- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636088
Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)
A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.
A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.
Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.
After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
- Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
- Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
- Adequate hematological, liver and renal function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
- Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
- Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
- Pregnancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week.
The initial dose is 400 mg/m2 body surface area.
First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Local tumour Control
Időkeret: 1 year
|
Local tumour control will be measured with a computed tomography
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival
Időkeret: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT-scan
|
3 years
|
Toxicity
Időkeret: 3 years
|
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
|
3 years
|
Patterns of relapse
Időkeret: 3 years
|
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
|
3 years
|
Overall and disease-free survival
Időkeret: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT scan
|
3 years
|
Quality of life
Időkeret: 3 years
|
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-006802-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Margin AssessmentHollandia
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityToborzásColorectalis rák | Kapecitabin | CetuximabKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákHollandia
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.MegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Puerto Rico, Németország, Franciaország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKorábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákFranciaország, Olaszország, Lengyelország, Németország, Hong Kong, Ausztria, Brazília, Izrael, Görögország, Argentína, Thaiföld, Belgium, Ausztrália, Mexikó
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákAusztria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Poitiers University HospitalBefejezveÁttétes vastagbélrákFranciaország
-
Copenhagen University Hospital at HerlevIsmeretlen