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Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)

20 septembre 2018 mis à jour par: Gabriella Alexandersson von Döbeln

A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.

In patients with esophageal cancer, treatment with curative intent can be given to medically fit patients without distant metastases. It may consist of chemoradiotherapy or surgery alone or in combination. Surgery in combination with chemotherapy is another option. For patients who are not medically fit for surgery or with unresectable invasion in adjacent structures the only alternative with curative intent is, with current knowledge, definitive chemoradiotherapy. In the current study the investigators aim to improve prognosis for patients not suitable for surgery. Patients receive treatment with conventional chemoradiotherapy (oxaliplatin, fluorouracil and radiotherapy) with the addition of a more recently developed drug, an antibody called cetuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.

A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.

Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.

After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
  • Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
  • Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
  • Adequate hematological, liver and renal function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Distant metastases
  • Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
  • Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
  • Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
  • Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
  • Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week. The initial dose is 400 mg/m2 body surface area. First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
Médicament: Cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local tumour Control
Délai: 1 year
Local tumour control will be measured with a computed tomography
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival
Délai: 3 years
Tumour respons evaluation with CT-scan
3 years
Toxicity
Délai: 3 years
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
3 years
Patterns of relapse
Délai: 3 years
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
3 years
Overall and disease-free survival
Délai: 3 years
Tumour respons evaluation with CT scan
3 years
Quality of life
Délai: 3 years
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gabriella Alexandersson von Döbeln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-006802-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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