- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636088
Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)
A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.
A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.
Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.
After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
- Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
- Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
- Adequate hematological, liver and renal function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
- Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
- Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
- Pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week.
The initial dose is 400 mg/m2 body surface area.
First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Local tumour Control
Zeitfenster: 1 year
|
Local tumour control will be measured with a computed tomography
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression-free survival
Zeitfenster: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT-scan
|
3 years
|
Toxicity
Zeitfenster: 3 years
|
Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
|
3 years
|
Patterns of relapse
Zeitfenster: 3 years
|
First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
|
3 years
|
Overall and disease-free survival
Zeitfenster: 3 years
|
Tumour respons evaluation with CT scan
|
3 years
|
Quality of life
Zeitfenster: 3 years
|
Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-006802-40
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagus-Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Cetuximab
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenBeendetMetastasierter DarmkrebsNiederlande
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | MargenbewertungNiederlande
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutierungDickdarmkrebs | Capecitabin | CetuximabChina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)Deutschland
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)BeendetAdenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
HiberCell, Inc.BeendetDarmkrebsVereinigte Staaten, Puerto Rico, Deutschland, Frankreich
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenZuvor unbehandelter metastasierter DarmkrebsFrankreich, Italien, Polen, Deutschland, Hongkong, Österreich, Brasilien, Israel, Griechenland, Argentinien, Thailand, Belgien, Australien, Mexiko
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrutierung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs Stadium IIIFrankreich