Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w postaci iniekcji do ciała szklistego jako środek wspomagający w leczeniu krwotoku do ciała szklistego po witrektomii w przebiegu cukrzycy w przebiegu jaskry neowaskularnej

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital
Ocena skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu jako terapii uzupełniającej w leczeniu krwotoku do ciała szklistego po witrektomii (PDVH) z towarzyszącą jaskrą neowaskularną (NVG) jako sposobu zapobiegania nawracającym krwotokom do ciała szklistego (VH) i optymalizacji pooperacyjnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • PDVH zasłaniający krążek i naczynia przez ponad 14 dni i brak dowodów na odwarstwienie siatkówki po pierwotnej witrektomii z powodu powikłań związanych z PDR, takich jak niewyjaśniające VH, odwarstwienie trakcyjne siatkówki obejmujące lub zagrażające plamce żółtej lub proliferację włóknisto-naczyniową ze zrostami witreoretinalnymi
  • NVG wystąpiło po PDVH krócej niż 4 tygodnie (NVG rozpoznano, gdy podwyższeniu IOP o 22 mmHg lub więcej towarzyszyła neowaskularyzacja tęczówki i/lub kąta komory przedniej)

Kryteria wyłączenia:

  • śródoperacyjne zastosowanie gazu długo działającego lub oleju silikonowego w pierwotnej witrektomii, powtórna witrektomia po pierwotnej witrektomii z powodu chorób siatkówki innych niż VH, przebyta witrektomia
  • wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu lub bewacyzumabu do któregokolwiek oka
  • wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidów do ciała szklistego do któregokolwiek oka
  • ciąża lub przyjmowanie obecnie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • stosowanie wodorosiarczanu klopidogrelu lub kumadyny
  • niekontrolowane nadciśnienie i choroby serca
  • niekontrolowana choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ranibizumab
Lek: ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XShen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj