Injeção intravítrea de ranibizumabe como adjuvante no tratamento da hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia acompanhada de glaucoma neovascular
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Determinar a eficácia da injeção intravítrea de ranibizumabe como terapia adjuvante no tratamento da hemorragia vítrea diabética (PDVH) pós-vitrectomia acompanhada de glaucoma neovascular (NVG) como meio de prevenir a hemorragia vítrea recorrente (VH) e otimizar o controle da pressão intraocular (PIO) pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos
- PDVH obscurecendo o disco e os vasos por mais de 14 dias e nenhuma evidência de descolamento de retina após vitrectomia primária para complicações relacionadas a PDR, como VH não clareador, descolamento retiniano tracional envolvendo ou ameaçando a mácula ou proliferação fibrovascular com aderências vitreorretinianas
- NVG ocorreu após PDVH menos de 4 semanas (NVG foi diagnosticado quando uma elevação da PIO de 22 mmHg ou mais foi acompanhada por neovascularização da íris e/ou ângulo da câmara anterior)
Critério de exclusão:
- uso intraoperatório de gás de ação prolongada ou óleo de silicone em vitrectomia primária, repetição de vitrectomia após vitrectomia primária para doenças retinianas diferentes de VH, história prévia de vitrectomia
- injeção intravítrea prévia de ranibizumabe ou bevacizumabe em qualquer um dos olhos
- injeção intravítrea prévia de corticosteroides em qualquer um dos olhos
- gravidez ou uso atual de contraceptivos orais
- uso de bissulfato de clopidogrel ou coumadin
- hipertensão descontrolada e doença cardíaca
- doença renal ou hepática descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hemorragia vítrea
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
pressão intraocular
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schachat AP, Oyakawa RT, Michels RG, Rice TA. Complications of vitreous surgery for diabetic retinopathy. II. Postoperative complications. Ophthalmology. 1983 May;90(5):522-30. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34540-1.
- Luke J, Nassar K, Luke M, Grisanti S. Ranibizumab as adjuvant in the treatment of rubeosis iridis and neovascular glaucoma--results from a prospective interventional case series. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Oct;251(10):2403-13. doi: 10.1007/s00417-013-2428-y. Epub 2013 Jul 28.
- Shen X, Chen Y, Wang Y, Yang L, Zhong Y. Intravitreal Ranibizumab Injection as an Adjuvant in the Treatment of Neovascular Glaucoma Accompanied by Vitreous Hemorrhage after Diabetic Vitrectomy. J Ophthalmol. 2016;2016:4108490. doi: 10.1155/2016/4108490. Epub 2016 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão Ocular
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Glaucoma
- Retinopatia diabética
- Glaucoma Neovascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- XShen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .