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Inyección intravítrea de ranibizumab como adyuvante en el tratamiento de la hemorragia vítrea diabética posvitrectomía acompañada de glaucoma neovascular

4 de enero de 2016 actualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Determinar la eficacia de la inyección intravítrea de ranibizumab como terapia adyuvante en el tratamiento de la hemorragia vítrea diabética (PDVH) posvitrectomía acompañada de glaucoma neovascular (NVG) como medio para prevenir la hemorragia vítrea recurrente (HV) y optimizar el control de la presión intraocular posoperatoria (PIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥18 años
  • PDVH que oscurece el disco y los vasos durante más de 14 días y sin evidencia de desprendimiento de retina después de vitrectomía primaria por complicaciones relacionadas con PDR, como HV que no desaparece, desprendimiento de retina traccional que afecta o amenaza la mácula, o proliferación fibrovascular con adherencias vitreorretinianas
  • NVG ocurrió después de PDVH menos de 4 semanas (NVG se diagnosticó cuando una elevación de la PIO de 22 mmHg o más se acompañó de neovascularización del iris y/o el ángulo de la cámara anterior)

Criterio de exclusión:

  • uso intraoperatorio de gas de acción prolongada o aceite de silicona en vitrectomía primaria, repetir la vitrectomía después de la vitrectomía primaria por enfermedades de la retina distintas de la HV, antecedentes de vitrectomía
  • inyección intravítrea previa de ranibizumab o bevacizumab en cualquiera de los ojos
  • Inyección previa de corticosteroides intravítreos en cualquiera de los ojos.
  • embarazo o ingesta actual de anticonceptivos orales
  • uso de bisulfato de clopidogrel o coumadin
  • Hipertensión no controlada y enfermedad cardíaca.
  • enfermedad renal o hepática no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ranibizumab
Droga: ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemorragia vítrea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Colaboradores

Ningbo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XShen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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