Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik w kształcie naszyjnika do nieinwazyjnego monitorowania objętości wyrzutowej i rzutu serca

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Czujnik w kształcie naszyjnika do nieinwazyjnego monitorowania objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca, płynów, tętna, zmienności rytmu serca i częstości oddechów

W badaniu porównane zostaną pomiary objętości wyrzutowej/pojemności serca wykonane za pomocą urządzenia Necklace z wartościami z urządzenia referencyjnego zatwierdzonego przez FDA. Złotym standardem, który zostanie zastosowany, jest MRI serca. Pacjenci zostaną zmierzeni zarówno za pomocą Naszyjnika, urządzenia referencyjnego, jak i MRI serca. Wartości obliczone za pomocą analizy MRI serca zostaną porównane z urządzeniem referencyjnym i naszyjnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną pomiary objętości wyrzutowej/pojemności serca wykonane za pomocą urządzenia Necklace z wartościami z urządzenia referencyjnego zatwierdzonego przez FDA. Złotym standardem, który zostanie zastosowany, jest MRI serca. Pacjenci zostaną zmierzeni zarówno za pomocą Naszyjnika, urządzenia referencyjnego, jak i MRI serca. Wartości obliczone za pomocą analizy MRI serca zostaną porównane z urządzeniem referencyjnym i naszyjnikiem.

MRI serca zostanie wykonane ~1-4 dni po zakończeniu pomiaru. Dane zostaną porównane z danymi zebranymi z Naszyjnika i urządzenia referencyjnego podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przejść MRI serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 85 lat
Przyjmowanie zarówno osób zdrowych, jak i niezdrowych. Część pacjentów będzie miała problem z zarządzaniem płynami lub niewydolność serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru objętości wyrzutowej z naszyjnika z pomiarem objętości wyrzutowej serca metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Retrospektywa do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Retrospektywa do 6 miesięcy po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Banet, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERM-IRB-001-CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj