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Halskettenförmiger Sensor zur nicht-invasiven Überwachung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens

30. Juni 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Halskettenförmiger Sensor zur nicht-invasiven Überwachung von Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Flüssigkeiten, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz

In der Studie werden mit dem Necklace-Gerät durchgeführte Messungen für Schlagvolumen/Herzzeitvolumen mit Werten eines von der FDA zugelassenen Referenzgeräts verglichen. Der Goldstandard, der verwendet wird, ist die kardiale MRT. Die Probanden werden sowohl mit der Halskette, dem Referenzgerät als auch mit der Herz-MRT gemessen. Die durch die Herz-MRT-Analyse berechneten Werte werden mit dem Referenzgerät und der Halskette verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden mit dem Necklace-Gerät durchgeführte Messungen für Schlagvolumen/Herzzeitvolumen mit Werten eines von der FDA zugelassenen Referenzgeräts verglichen. Der Goldstandard, der verwendet wird, ist die kardiale MRT. Die Probanden werden sowohl mit der Halskette, dem Referenzgerät als auch mit der Herz-MRT gemessen. Die durch die Herz-MRT-Analyse berechneten Werte werden mit dem Referenzgerät und der Halskette verglichen.

Das Herz-MRT wird ca. 1–4 Tage nach Abschluss der Messung empfangen. Die Daten werden mit Daten verglichen, die während der Studie von der Halskette und dem Referenzgerät gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, sich einer Herz-MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Männer/Frauen zwischen 18 und 85
Akzeptieren sowohl gesunder als auch nicht gesunder Probanden. Bei einem Teil der Probanden besteht ein Flüssigkeitsmanagementproblem oder eine Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schlagvolumenmessung an der Halskette mit der Herz-MRT-Messung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Retrospektive bis zu 6 Monate nach Studienabschluss
Retrospektive bis zu 6 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Banet, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERM-IRB-001-CM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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