Sensor en forma de collar para la monitorización no invasiva del volumen sistólico y el gasto cardíaco
30 de junio de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Sensor en forma de collar para la monitorización no invasiva del volumen sistólico, el gasto cardíaco, los fluidos, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria
El estudio comparará las mediciones realizadas con el dispositivo Necklace para volumen sistólico/gasto cardíaco con valores de un dispositivo de referencia aprobado por la FDA.
El estándar de oro que se utilizará es la resonancia magnética cardíaca.
Los sujetos se medirán con el collar, el dispositivo de referencia y la resonancia magnética cardíaca.
Los valores calculados por el análisis de resonancia magnética cardíaca se compararán con el dispositivo de referencia y el collar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará las mediciones realizadas con el dispositivo Necklace para volumen sistólico/gasto cardíaco con valores de un dispositivo de referencia aprobado por la FDA. El estándar de oro que se utilizará es la resonancia magnética cardíaca. Los sujetos se medirán con el collar, el dispositivo de referencia y la resonancia magnética cardíaca. Los valores calculados por el análisis de resonancia magnética cardíaca se compararán con el dispositivo de referencia y el collar.
La resonancia magnética cardíaca se recibirá entre 1 y 4 días después de que se complete la medición. Los datos se compararán con los datos recopilados del collar y el dispositivo de referencia durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y Mujeres entre 18 y 85 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder someterse a una resonancia magnética cardíaca
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a los electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hombres/Mujeres entre 18 y 85
Aceptando tanto sujetos sanos como no sanos.
Una parte de los sujetos tendrá un problema de manejo de líquidos o insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la medición del volumen sistólico del collar con la medición del volumen sistólico por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Retrospectivo hasta 6 meses después de la finalización del estudio
|
Retrospectivo hasta 6 meses después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Banet, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERM-IRB-001-CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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