Sensor em forma de colar para monitoramento não invasivo do volume de ejeção e débito cardíaco
30 de junho de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Sensor em forma de colar para monitoramento não invasivo do volume sistólico, débito cardíaco, fluidos, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória
O estudo comparará as medições feitas com o dispositivo Necklace para volume sistólico/débito cardíaco com valores de um dispositivo de referência aprovado pela FDA.
O padrão ouro a ser utilizado é a ressonância magnética cardíaca.
Os indivíduos serão medidos com o colar, o dispositivo de referência e a ressonância magnética cardíaca.
Os valores calculados pela análise da ressonância magnética cardíaca serão comparados com o aparelho de referência e o Colar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo comparará as medições feitas com o dispositivo Necklace para volume sistólico/débito cardíaco com valores de um dispositivo de referência aprovado pela FDA. O padrão ouro a ser utilizado é a ressonância magnética cardíaca. Os indivíduos serão medidos com o colar, o dispositivo de referência e a ressonância magnética cardíaca. Os valores calculados pela análise da ressonância magnética cardíaca serão comparados com o aparelho de referência e o Colar.
A ressonância magnética cardíaca será recebida cerca de 1 a 4 dias após a conclusão da medição. Os dados serão comparados com os dados coletados do Colar e do dispositivo de referência durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e Mulheres entre 18 e 85 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de passar por ressonância magnética cardíaca
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a eletrodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Homens/Mulheres entre 18 e 85 anos
Aceitando indivíduos saudáveis e não saudáveis.
Uma parte dos indivíduos terá um problema de gerenciamento de fluidos ou insuficiência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da medição do volume sistólico do colar com a medição do volume sistólico por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Retrospectivo até 6 meses após a conclusão do estudo
|
Retrospectivo até 6 meses após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Banet, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERM-IRB-001-CM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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