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Sensore a forma di collana per il monitoraggio non invasivo della gittata sistolica e della gittata cardiaca

30 giugno 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Sensore a forma di collana per il monitoraggio non invasivo della gittata sistolica, della gittata cardiaca, dei fluidi, della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria

Lo studio confronterà le misurazioni effettuate con il dispositivo della collana per la gittata sistolica/gittata cardiaca con i valori di un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA. Il gold standard che verrà utilizzato è la risonanza magnetica cardiaca. I soggetti verranno misurati sia con la collana, dispositivo di riferimento, sia con la risonanza magnetica cardiaca. I valori calcolati dall'analisi MRI cardiaca saranno confrontati con il dispositivo di riferimento e la collana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà le misurazioni effettuate con il dispositivo della collana per la gittata sistolica/gittata cardiaca con i valori di un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA. Il gold standard che verrà utilizzato è la risonanza magnetica cardiaca. I soggetti verranno misurati sia con la collana, dispositivo di riferimento, sia con la risonanza magnetica cardiaca. I valori calcolati dall'analisi MRI cardiaca saranno confrontati con il dispositivo di riferimento e la collana.

La risonanza magnetica cardiaca verrà ricevuta ~ 1-4 giorni dopo il completamento della misurazione. I dati verranno confrontati con i dati raccolti dalla collana e dal dispositivo di riferimento durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e Donne tra i 18 e gli 85 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità agli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini/donne tra i 18 e gli 85 anni
Accettazione sia di soggetti sani che non sani. Una parte dei soggetti avrà un problema di gestione dei fluidi o insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della misurazione della gittata sistolica dalla collana con la misurazione della RM cardiaca della gittata sistolica
Lasso di tempo: Retrospettiva fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Retrospettiva fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Banet, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERM-IRB-001-CM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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