- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751567
18776 - Human Photoallergy Test
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Human Photoallergy Test
To evaluate the potential of a test material to produce a photoallergic response.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
- be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
- be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator;
Exclusion Criteria:
- have a visible sunburn;
- have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
- have a known hypersensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the investigational products.
- subjects who are employees of the CRO and/or Bayer or is a household member of an employee
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Wszystkie obiekty są załatane tym samym produktem
|
Jedno miejsce jest załatane bez traktowania jako kontrola
50 μl/ cm2 of the test article is applied directly to two sites on the skin and covered with the appropriate patch.
24 hours later, the patches are removed.
The test sites are lightly wiped with a dry cloth/tissue and 3μl/ cm2 of test article is reapplied directly to the skin of the test site designated for irradiation, and lightly spread over the test site.
48 hours later the procedure is repeated to the same test sites.
This process is repeated twice weekly for a total of six exposures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensywność odczynów skórnych ocenia się w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18776
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieleczona skóra
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony