Skuteczność miejscowej cysteaminy w cyklinozie nefropatycznej
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowych kropli do oczu zawierających cysteaminę w leczeniu złogów kryształów cystyny w rogówce u pacjentów z cystynozą nefropatyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania włączono łącznie 26 pacjentów z cystynozą nefropatyczną.
Pacjenci byli oceniani pod kątem poprawy osadów cysteiny w rogówce i światłowstrętu po leczeniu miejscowymi kroplami do oczu zawierającymi 0,55% cysteaminę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych z potwierdzonym rozpoznaniem cystynozy nefropatycznej
- stężenie cystyny w leukocytach powyżej 2,0 nmol półcystyny/mg białka
- kliniczne dowody odkładania się cystyny w tkankach i uszkodzenia tkanek w wyniku cystynozy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na cysteaminę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: krople do oczu z cysteaminą
Pacjenci stosowali krople do oczu z cysteaminą co 2 godziny, gdy nie spali do obu oczu.
|
Pacjentów poproszono o stosowanie miejscowych kropli do oczu zawierających 0,55% cysteaminy co 2 godziny, gdy nie śpią, na oba oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą światłowstrętu, kryształów cystyny w rogówce i ostrości wzroku po leczeniu miejscowymi kroplami do oczu z cysteaminą 0,55% u pacjentów z cystynozą nefropatyczną.
Ramy czasowe: Światłowstręt, ocena kryształów cystyny w rogówce i ostrość wzroku w lampie szczelinowej są rejestrowane przed leczeniem, podczas każdej comiesięcznej wizyty do 48 miesięcy.
|
Przed rozpoczęciem stosowania miejscowego 0,55% kropli do oczu z cysteaminą pacjenci przeszli podstawowe badanie okulistyczne, a następnie comiesięczne badania kontrolne.
Następujące parametry rejestrowano przed leczeniem, podczas każdej comiesięcznej wizyty i po leczeniu podczas ostatniej wizyty kontrolnej: światłowstręt, ocena w lampie szczelinowej kryształów cystyny w rogówce i ostrość wzroku.
Światłowstręt został sklasyfikowany jako stopień 0 (brak) dla braku światłowstrętu, stopień 1 (łagodny) dla światłowstrętu w jasnym świetle, stopień 2 (umiarkowany) dla światłowstrętu w świetle pokojowym i stopień 3 (ciężki) dla światłowstrętu przy słabym świetle.
Kryształy cystyny w rogówce sklasyfikowano jako Stopień 0 = brak, Stopień 1 = 1-10 kryształów/mm, Stopień 2 = 11-50 kryształów/mm, Stopień 3 = ponad 50 kryształów/mm.
Rejestrowano poziom cystyny w warstwach rogówki i identyfikowano również lokalizację obwodową lub centralną.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena z odległości 20 stóp z najlepszą korekcją odległości.
|
Światłowstręt, ocena kryształów cystyny w rogówce i ostrość wzroku w lampie szczelinowej są rejestrowane przed leczeniem, podczas każdej comiesięcznej wizyty do 48 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEC C123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .