Efficacia della cisteamina topica nella cittinosi nefropatica
9 maggio 2016 aggiornato da: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei colliri topici di cisteamina nel trattamento dei depositi di cristalli di cistina corneali in pazienti con cistinosi nefropatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico sono stati inclusi un totale di 26 pazienti con cistinosi nefropatica.
I pazienti sono stati valutati per il miglioramento dei cristalli dei depositi di cisteina corneale e della fotofobia dopo il trattamento con colliri topici di cisteamina allo 0,55%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi confermata di cistinosi nefropatica
- livello di concentrazione di cistina nei leucociti superiore a 2,0 nmol di mezza cistina/ mg di proteina
- evidenza clinica di deposito tissutale di cistina e danno tissutale dovuto a cistinosi
Criteri di esclusione:
- Allergia alla cisteamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gocce oculari di cisteamina
I pazienti hanno usato colliri di cisteamina ogni 2 ore mentre erano svegli per entrambi gli occhi.
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Ai pazienti è stato chiesto di usare colliri topici con cisteamina allo 0,55% ogni 2 ore mentre erano svegli per entrambi gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento della fotofobia, dei cristalli di cistina corneale e dell'acuità visiva dopo il trattamento con colliri topici di cisteamina allo 0,55% in pazienti con cistinosi nefropatica.
Lasso di tempo: La fotofobia, la valutazione con lampada a fessura dei cristalli di cistina corneale e l'acuità visiva vengono registrate prima del trattamento, ad ogni visita mensile fino a 48 mesi.
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I pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmico di base prima dell'inizio del collirio topico con cisteamina allo 0,55% e successivi esami mensili di follow-up.
I seguenti parametri sono stati registrati prima del trattamento, ad ogni visita mensile e dopo il trattamento all'ultima visita di follow-up: fotofobia, valutazione con lampada a fessura dei cristalli di cistina corneale e acuità visiva.
La fotofobia è stata classificata come grado 0 (nessuna) per nessuna fotofobia, grado 1 (lieve) per fotofobia in condizioni di luce intensa, grado 2 (moderato) per fotofobia in condizioni di luce ambiente e grado 3 (grave) per fotofobia in condizioni di scarsa illuminazione.
I cristalli di cistina corneale sono stati classificati come Grado 0 = Nessuno, Grado 1 = 1-10 cristalli/mm, Grado 2 = 11-50 cristalli/mm, Grado 3 = più di 50 cristalli/mm.
È stato registrato il livello di cistina negli strati corneali ed è stata anche identificata la posizione periferica o centrale.
L'acuità visiva è stata misurata dal grafico di Snellen a 20 piedi con la migliore correzione della distanza.
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La fotofobia, la valutazione con lampada a fessura dei cristalli di cistina corneale e l'acuità visiva vengono registrate prima del trattamento, ad ogni visita mensile fino a 48 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC C123
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