Eficácia da Cisteamina Tópica na Cictinose Nefropática
9 de maio de 2016 atualizado por: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de colírios tópicos de cisteamina no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em pacientes com cistinose nefropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 26 pacientes com cistinose nefropática foram incluídos neste estudo prospectivo.
Os pacientes foram avaliados quanto à melhora dos cristais de depósitos de cisteína na córnea e fotofobia após o tratamento com colírios tópicos de cisteamina a 0,55%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico confirmado de cistinose nefropática
- nível de concentração de cistina leucocitária superior a 2,0 nmol de meia-cistina/ mg de proteína
- evidência clínica de deposição tecidual de cistina e dano tecidual devido à cistinose
Critério de exclusão:
- Alergia a cisteamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: colírio de cisteamina
Os pacientes usaram colírio de cisteamina a cada 2 horas enquanto acordados em ambos os olhos.
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Os pacientes foram orientados a usar colírio tópico de cisteamina 0,55% a cada 2 horas enquanto acordados em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora da fotofobia, cristais de cistina corneanos e acuidade visual após tratamento com colírio tópico de cisteamina 0,55% em pacientes com cistinose nefropática.
Prazo: A fotofobia, a avaliação da lâmpada de fenda dos cristais de cistina da córnea e a acuidade visual são registradas antes do tratamento, em cada visita mensal até 48 meses.
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Os pacientes tiveram um exame oftalmológico inicial antes do início do colírio tópico de cisteamina 0,55% e subsequentes exames mensais de acompanhamento.
Os seguintes parâmetros foram registrados antes do tratamento, em cada visita mensal e após o tratamento na última visita de acompanhamento: fotofobia, avaliação da lâmpada de fenda dos cristais de cistina da córnea e acuidade visual.
A fotofobia foi classificada como grau 0 (nenhum) para ausência de fotofobia, grau 1 (leve) para fotofobia em luz forte, grau 2 (moderado) para fotofobia em luz ambiente e grau 3 (grave) para fotofobia em luz fraca.
Os cristais de cistina da córnea foram classificados como Grau 0 = Nenhum, Grau 1 = 1-10 cristais/mm, Grau 2 = 11-50 cristais/mm, Grau 3 = mais de 50 cristais/mm.
O nível de cistina nas camadas da córnea foi registrado e a localização se periférica ou central também foi identificada.
A acuidade visual foi medida pelo gráfico de Snellen a 20 pés com melhor correção de distância.
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A fotofobia, a avaliação da lâmpada de fenda dos cristais de cistina da córnea e a acuidade visual são registradas antes do tratamento, em cada visita mensal até 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEC C123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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