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Wirksamkeit von topischem Cysteamin bei nephropathischer Zyktinose

9. Mai 2016 aktualisiert von: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischen Cysteamin-Augentropfen bei der Behandlung von Ablagerungen von kornealen Cystinkristallen bei Patienten mit nephropathischer Cystinose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 26 Patienten mit nephropathischer Cystinose in diese prospektive Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden nach der Behandlung mit topischen 0,55 % Cysteamin-Augentropfen auf eine Verbesserung der kornealen Cysteinablagerungen und Photophobie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer nephropathischen Cystinose
  • Leukozyten-Cystin-Konzentration von mehr als 2,0 nmol Halbcystin/ mg Protein
  • klinischer Nachweis einer Gewebeablagerung von Cystin und Gewebeschädigung durch Cystinose

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Cysteamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cysteamin Augentropfen
Die Patienten verwendeten Cysteamin-Augentropfen alle 2 Stunden im Wachzustand für beide Augen.
Arzneimittel: Cysteamin
Die Patienten wurden gebeten, alle 2 Stunden topische Cysteamin 0,55 % Augentropfen zu verwenden, während sie für beide Augen wach waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Photophobie, der kornealen Cystinkristalle und der Sehschärfe nach der Behandlung mit topischen Cysteamin 0,55 % Augentropfen bei Patienten mit nephropathischer Cystinose.
Zeitfenster: Photophobie, Spaltlampenbeurteilung von Hornhaut-Cystinkristallen und Sehschärfe werden vor der Behandlung bei jedem monatlichen Besuch bis zu 48 Monate lang aufgezeichnet.
Die Patienten wurden vor Beginn der topischen Augentropfen mit Cysteamin 0,55 % und anschließenden monatlichen Nachsorgeuntersuchungen einer augenärztlichen Grunduntersuchung unterzogen. Die folgenden Parameter wurden vor der Behandlung, bei jedem monatlichen Besuch und nach der Behandlung beim letzten Nachsorgebesuch aufgezeichnet: Photophobie, Spaltlampenbeurteilung von Hornhaut-Cystinkristallen und Sehschärfe. Photophobie wurde als Grad 0 (keine) für keine Photophobie, Grad 1 (leicht) für Photophobie bei hellem Licht, Grad 2 (mäßig) für Photophobie bei Raumlicht und Grad 3 (schwer) für Photophobie bei schwachem Licht klassifiziert. Corneale Cystinkristalle wurden als Grad 0 = keine, Grad 1 = 1–10 Kristalle/mm, Grad 2 = 11–50 Kristalle/mm, Grad 3 = mehr als 50 Kristalle/mm eingestuft. Der Cystinspiegel in den Hornhautschichten wurde aufgezeichnet und die Lage, ob peripher oder zentral, wurde ebenfalls identifiziert. Die Sehschärfe wurde mit einem Snellen-Diagramm bei 20 Fuß mit bester Entfernungskorrektur gemessen.
Photophobie, Spaltlampenbeurteilung von Hornhaut-Cystinkristallen und Sehschärfe werden vor der Behandlung bei jedem monatlichen Besuch bis zu 48 Monate lang aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEC C123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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