Эффективность местного применения цистеамина при нефропатическом циклинозе
9 мая 2016 г. обновлено: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Целью данного исследования является оценка эффективности глазных капель цистеамина для местного применения при лечении отложений кристаллов цистина в роговице у пациентов с нефропатическим цистинозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в это проспективное исследование было включено 26 пациентов с нефропатическим цистинозом.
У пациентов оценивали улучшение отложений кристаллов цистеина в роговице и светобоязнь после лечения местными глазными каплями с 0,55% цистеамином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным диагнозом нефропатического цистиноза
- уровень концентрации цистина в лейкоцитах более 2,0 нмоль полуцистина/мг белка
- клинические признаки отложения цистина в тканях и повреждения тканей из-за цистиноза
Критерий исключения:
- Аллергия на цистеамин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цистеамин глазные капли
Пациенты использовали глазные капли цистеамина каждые 2 часа в состоянии бодрствования для обоих глаз.
|
Пациентов просили закапывать глазные капли цистеамина 0,55% каждые 2 часа в состоянии бодрствования на оба глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением светобоязни, кристаллов цистина в роговице и остроты зрения после лечения местными глазными каплями 0,55% цистеамина у пациентов с нефропатическим цистинозом.
Временное ограничение: Фотофобия, оценка кристаллов цистина в роговице с помощью щелевой лампы и острота зрения регистрируются до лечения, при каждом ежемесячном посещении до 48 месяцев.
|
Пациенты проходили базовое офтальмологическое обследование до начала местного применения глазных капель цистеамина 0,55% и последующих ежемесячных контрольных осмотров.
Следующие параметры регистрировались до лечения, при каждом ежемесячном посещении и после лечения при последнем контрольном посещении: светобоязнь, оценка кристаллов цистина в роговице с помощью щелевой лампы и острота зрения.
Фотофобия классифицировалась как 0 (отсутствие) при отсутствии светобоязни, 1 (легкая) при ярком свете, 2 (умеренная) при комнатном свете и 3 (тяжелая) при тусклом свете.
Кристаллы цистина в роговице оценивались как степень 0 = нет, степень 1 = 1–10 кристаллов/мм, степень 2 = 11–50 кристаллов/мм, степень 3 = более 50 кристаллов/мм.
Регистрировали уровень цистина в слоях роговицы, а также определяли периферическое или центральное расположение.
Остроту зрения измеряли по таблице Снеллена на расстоянии 20 футов с наилучшей коррекцией расстояния.
|
Фотофобия, оценка кристаллов цистина в роговице с помощью щелевой лампы и острота зрения регистрируются до лечения, при каждом ежемесячном посещении до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEC C123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .