- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766855
Werkzaamheid van topische cysteamine bij nefropathische cyctinose
9 mei 2016 bijgewerkt door: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van topische cysteamine-oogdruppels bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies bij patiënten met nefropathische cystinose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 26 patiënten met nefropathische cystinose opgenomen in deze prospectieve studie.
Patiënten werden beoordeeld op verbetering van cysteïne-afzettingskristallen in het hoornvlies en fotofobie na behandeling met topische 0,55% cysteamine-oogdruppels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bevestigde diagnose van nefropathische cystinose
- leukocytencystineconcentratieniveau van meer dan 2,0 nmol half-cystine/mg eiwit
- klinisch bewijs van weefselafzetting van cystine en weefselbeschadiging als gevolg van cystinose
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor cysteamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: cysteamine oogdruppels
Patiënten gebruikten elke 2 uur cysteamine-oogdruppels terwijl ze wakker waren voor beide ogen.
|
Patiënten werd gevraagd om elke 2 uur topische cysteamine 0,55% oogdruppels te gebruiken terwijl ze wakker waren voor beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verbetering van fotofobie, corneale cystinekristallen en gezichtsscherpte na behandeling met topische cysteamine 0,55% oogdruppels bij patiënten met nefropathische cystinose.
Tijdsspanne: Fotofobie, spleetlampbeoordeling van cystinekristallen in het hoornvlies en gezichtsscherpte worden geregistreerd vóór de behandeling, bij elk maandelijks bezoek tot 48 maanden.
|
Patiënten ondergingen een oogheelkundig onderzoek bij aanvang van de behandeling met lokale cysteamine 0,55% oogdruppels en daaropvolgende maandelijkse vervolgonderzoeken.
De volgende parameters werden geregistreerd vóór de behandeling, bij elk maandelijks bezoek en na de behandeling bij het laatste vervolgbezoek: fotofobie, spleetlampbeoordeling van cystinekristallen in het hoornvlies en gezichtsscherpte.
Fotofobie werd geclassificeerd als graad 0 (geen) voor geen fotofobie, graad 1 (mild) voor fotofobie bij fel licht, graad 2 (matig) voor fotofobie bij kamerlicht en graad 3 (ernstig) voor fotofobie bij weinig licht.
Corneale cystinekristallen werden beoordeeld als Graad 0 = Geen, Graad 1 = 1-10 kristallen/mm, Graad 2 = 11-50 kristallen/mm, Graad 3 = meer dan 50 kristallen/mm.
Het niveau van cystine in de hoornvlieslagen werd geregistreerd en ook de perifere of centrale locatie werd geïdentificeerd.
De gezichtsscherpte werd gemeten met de Snellen-kaart op 20 voet met de beste afstandscorrectie.
|
Fotofobie, spleetlampbeoordeling van cystinekristallen in het hoornvlies en gezichtsscherpte worden geregistreerd vóór de behandeling, bij elk maandelijks bezoek tot 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEC C123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .