Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk cysteamin i nefropatisk cyctinose

9. maj 2016 opdateret af: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topiske cysteamin-øjendråber i behandlingen af ​​aflejringer af hornhindecystinkrystaller hos patienter med nefropatisk cystinose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 26 patienter med nefropatisk cystinose blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Patienterne blev evalueret for forbedring af hornhinde-cysteinaflejringer og fotofobi efter behandling med topiske 0,55 % cysteamin-øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekræftet diagnose af nefropatisk cystinose
  • leukocytcystinkoncentrationsniveau på mere end 2,0 nmol halvcystin/mg protein
  • kliniske tegn på vævsaflejring af cystin og vævsskade på grund af cystinose

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for cysteamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cysteamin øjendråber
Patienter brugte cysteamin øjendråber hver anden time, mens de var vågne for begge øjne.
Medicin: Cysteamin
Patienterne blev bedt om at bruge topisk cysteamin 0,55 % øjendråber hver 2. time, mens de var vågne for begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af fotofobi, hornhindecystinkrystaller og synsstyrke efter behandling med topisk cysteamin 0,55 % øjendråber hos patienter med nefropatisk cystinose.
Tidsramme: Fotofobi, spaltelampevurdering af hornhindecystinkrystaller og synsstyrke registreres forbehandling ved hvert månedligt besøg i op til 48 måneder.
Patienterne fik en baseline oftalmisk undersøgelse før påbegyndelse af topiske cysteamin 0,55 % øjendråber og efterfølgende månedlige opfølgningsundersøgelser. Følgende parametre blev registreret forbehandling, ved hvert månedligt besøg og efter behandling ved sidste opfølgende besøg: fotofobi, spaltelampevurdering af hornhindecystinkrystaller og synsstyrke. Fotofobi blev klassificeret som grad 0 (ingen) for ingen fotofobi, grad 1 (mild) for fotofobi i stærkt lys, grad 2 (moderat) for fotofobi i rumlys og grad 3 (alvorlig) for fotofobi i svagt lys. Hornhindecystinkrystaller blev klassificeret som Grad 0 = Ingen, Grade 1 = 1-10 krystaller/mm, Grade 2 = 11-50 krystaller/mm, Grade 3 = mere end 50 krystaller/mm. Niveauet af cystin i hornhindelagene blev registreret, og placeringen, hvad enten den var perifer eller central, blev også identificeret. Synsstyrken blev målt ved Snellen-diagram ved 20 fod med bedste afstandskorrektion.
Fotofobi, spaltelampevurdering af hornhindecystinkrystaller og synsstyrke registreres forbehandling ved hvert månedligt besøg i op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEC C123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cysteamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner