Eficacia de la cisteamina tópica en la cictinosis nefropática
9 de mayo de 2016 actualizado por: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los colirios tópicos de cisteamina en el tratamiento de los depósitos de cristales de cistina en la córnea en pacientes con cistinosis nefropática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo se incluyeron un total de 26 pacientes con cistinosis nefropática.
Se evaluó a los pacientes para determinar la mejora de los cristales de los depósitos de cisteína en la córnea y la fotofobia después del tratamiento con colirios tópicos de cisteamina al 0,55 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico confirmado de cistinosis nefropática
- nivel de concentración de cistina en leucocitos de más de 2,0 nmol de media cistina/ mg de proteína
- evidencia clínica de depósito tisular de cistina y daño tisular debido a la cistinosis
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cisteamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: gotas para los ojos de cisteamina
Los pacientes usaron gotas para los ojos de cisteamina cada 2 horas mientras estaban despiertos para ambos ojos.
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Se pidió a los pacientes que usaran gotas oftálmicas de cisteamina al 0,55 % cada 2 horas mientras estaban despiertos para ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría de la fotofobia, los cristales de cistina en la córnea y la agudeza visual después del tratamiento con gotas oftálmicas tópicas de cisteamina al 0,55% en pacientes con cistinosis nefropática.
Periodo de tiempo: La fotofobia, la evaluación con lámpara de hendidura de los cristales de cistina corneales y la agudeza visual se registran antes del tratamiento, en cada visita mensual hasta los 48 meses.
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Los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico inicial antes de iniciar el colirio de cisteamina tópica al 0,55 % y exámenes de seguimiento mensuales subsiguientes.
Se registraron los siguientes parámetros antes del tratamiento, en cada visita mensual y después del tratamiento en la última visita de seguimiento: fotofobia, evaluación con lámpara de hendidura de cristales de cistina corneales y agudeza visual.
La fotofobia se clasificó como grado 0 (ninguna) para ninguna fotofobia, grado 1 (leve) para fotofobia con luz brillante, grado 2 (moderada) para fotofobia con luz ambiental y grado 3 (grave) para fotofobia con luz tenue.
Los cristales de cistina corneal se calificaron como Grado 0 = Ninguno, Grado 1 = 1-10 cristales/mm, Grado 2 = 11-50 cristales/mm, Grado 3 = más de 50 cristales/mm.
Se registró el nivel de cistina en las capas corneales y también se identificó la ubicación si periférica o central.
La agudeza visual se midió mediante la carta de Snellen a 20 pies con la mejor corrección de distancia.
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La fotofobia, la evaluación con lámpara de hendidura de los cristales de cistina corneales y la agudeza visual se registran antes del tratamiento, en cada visita mensual hasta los 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEC C123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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