Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego LC28-0126 bezpośrednio przed PCI u pacjentów ze STEMI

10 maja 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego LC28-0126 bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2226
        • Główny śledczy:
          • Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • W ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
  • Uniesienie odcinka ST o ponad 0,1 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach lub u pacjentów z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Podpisano za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna choroba
  • Choroba wielonaczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka A
Lek: LC28-0126 Dawka A
LC28-0126 Dawka A
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka B
Lek: LC28-0126 Dawka B
LC28-0126 Dawka B
Eksperymentalny: LC28-0126 Dawka C
Lek: LC28-0126 Dawka C
LC28-0126 Dawka C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC troponiny I przez 72 godziny po PCI
Ramy czasowe: przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC CK-MB przez 72 godziny po PCI
Ramy czasowe: przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
AUC CK przez 72 godziny po PCI
Ramy czasowe: przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
przed PCI, PCI 0h, 6h, 12h, 18h, 24h, 48h, 72h
Wielkość zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 4, 30
Dzień 4, 30
Czynność mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 4, 30
Dzień 4, 30
Czynność mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 4, 30
Dzień 4, 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-CYCL004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj