Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych przy użyciu barwnika fluorescencyjnego w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
18 września 2016 zaktualizowane przez: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
W tym badaniu przeprowadzono nawigację pasażu limfatycznego za wartowniczym węzłem chłonnym zielenią indocyjaninową podczas preparacji węzłów chłonnych pachowych w chirurgii piersi.
Porównując zgodność między przejściem zieleni indocyjaninowej a rzeczywistymi przerzutami do węzłów chłonnych, można opracować selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niska dawka zieleni indocyjaninowej emituje fluorescencję w bliskiej podczerwieni, która może przenikać przez cienkie tkanki, takie jak piersi czy skóra.
Operator może śledzić drogę limfatyczną bez nacinania skóry w czasie rzeczywistym.
Dzięki tym właściwościom zieleń indocyjaninowa jest obecnie stosowana do biopsji węzła wartowniczego w chirurgii raka piersi.
Zieleń indocyjaninowa może również zabarwiać węzły chłonne poza wartowniczymi węzłami chłonnymi.
To dlatego możemy zidentyfikować limfatyczny szlak przerzutowy raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SeokWon Kim, MD. PhD.
- Numer telefonu: +82-2-3410-3479
- E-mail: seokwon1.kim@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- SeokWon Kim, Md. PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-3479
- E-mail: seokwon1.kim@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjna pacjentka z rakiem piersi
- Pacjenci z potwierdzonym węzłem chłonnym pachowym przed operacją lub pacjenci z zajętym węzłem wartowniczym, którzy wymagają wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka piersi
- Utajony rak piersi
- Przeszła historia chirurgii pachowej
- Nadwrażliwość na jod
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
10 ml 20 μg/ml zieleni indocyjaninowej wstrzykuje się w kompleks brodawki sutkowej przed operacją.
Przeprowadza się rutynowe wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
Nabyte węzły chłonne są rozdzielane na fluorescencyjne węzły chłonne i fluorescencyjnie ujemne węzły chłonne za pomocą urządzeń do obrazowania.
|
Wycięcie węzłów chłonnych wykonuje się w węzłach chłonnych pachowych poziomu I i II.
W przypadku wyczuwalnych węzłów chłonnych na poziomie II wykonuje się dodatkowe wycięcie węzłów chłonnych na poziomie III.
10 ml 20 μg/ml zieleni indocyjaninowej wstrzykuje się w kompleks brodawki sutkowej przed operacją
Inne nazwy:
Fluorescencja w bliskiej podczerwieni jest zbierana przez soczewki obrazujące i aparat cyfrowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych w fluorescencyjnie dodatnich węzłach chłonnych i fluorescencyjnych ujemnych węzłach chłonnych potwierdzona przez patologa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Analizę zgodności przeprowadza się przez porównanie przerzutów do węzłów chłonnych między fluorescencyjnie dodatnimi węzłami chłonnymi i fluorescencyjnymi ujemnymi węzłami chłonnymi.
|
w ciągu 2 tygodni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki kliniczno-patologiczne związane z przerzutami do węzłów chłonnych we fluorescencyjnie ujemnych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Analiza czynników ryzyka fluorescencyjnego ujemnego węzła chłonnego z dodatnim przerzutem do węzła chłonnego
|
w ciągu 2 tygodni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01-046-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .