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Dissezione linfonodale selettiva mediante colorante fluorescente nel carcinoma mammario linfonodale positivo

18 settembre 2016 aggiornato da: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
In questo studio, la navigazione del passaggio linfatico dopo il linfonodo sentinella con verde indocianina è stata eseguita durante la dissezione linfonodale ascellare nella chirurgia mammaria. Confrontando la concordanza tra il passaggio del verde indocianina e l'effettiva metastasi linfonodale, è possibile sviluppare una dissezione linfonodale selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una bassa dose di verde indocianina emette fluorescenza nel vicino infrarosso, che può penetrare nei tessuti sottili come il seno o la pelle. L'operatore può tracciare in tempo reale il percorso linfatico senza incisione cutanea. Per queste caratteristiche, il verde indocianina è attualmente utilizzato per la biopsia del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro al seno. Il verde indocianina può anche colorare i linfonodi oltre i linfonodi sentinella. Questo è il motivo per cui possiamo identificare la via delle metastasi linfatiche del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cancro al seno operabile
  • Pazienti positivi al linfonodo ascellare preoperatorio o pazienti positivi al linfonodo sentinella che richiedono la dissezione del linfonodo ascellare

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro al seno
  • Cancro al seno occulto
  • Precedenti di chirurgia ascellare
  • Ipersensibilità allo iodio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale selettiva
10cc di 20μg/mL di verde indocianina vengono iniettati nel complesso capezzolo-areola prima dell'intervento chirurgico. Viene eseguita la dissezione dei linfonodi ascellari di routine. I linfonodi acquisiti sono separati in linfonodi positivi fluorescenti e linfonodi negativi fluorescenti con dispositivi di imaging.
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
La dissezione linfonodale viene eseguita nei linfonodi ascellari di livello I e II. In caso di linfonodi palpabili al livello II, viene eseguita un'ulteriore dissezione linfonodale al livello III.
Droga: Verde indocianina
10 cc di 20μg/mL di verde indocianina vengono iniettati nel complesso capezzolo-areola prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Diagnosigreen
Dispositivo: Dispositivi di imaging
La fluorescenza nel vicino infrarosso viene raccolta da obiettivi di imaging e fotocamera digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi metastatici nei linfonodi positivi fluorescenti e nei linfonodi negativi fluorescenti confermati dal patologo
Lasso di tempo: entro 2 settimane (più o meno 3 giorni) dall'intervento
L'analisi della concordanza viene eseguita confrontando le metastasi linfonodali tra linfonodi positivi fluorescenti e linfonodi negativi fluorescenti.
entro 2 settimane (più o meno 3 giorni) dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori clinicopatologici associati alle metastasi linfonodali nei linfonodi fluorescenti negativi
Lasso di tempo: entro 2 settimane (più o meno 3 giorni) dall'intervento
Analisi del fattore di rischio del linfonodo negativo fluorescente con metastasi linfonodali positive
entro 2 settimane (più o meno 3 giorni) dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-046-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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