Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív nyirokcsomó-disszekció fluoreszcens festékkel csomó-pozitív emlőrákban

2016. szeptember 18. frissítette: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
Ebben a vizsgálatban az őrszem nyirokcsomó utáni nyirokjárat navigációját indocianinzölddel végezték a hónalj nyirokcsomó-disszekciója során emlőműtét során. Az indocianin zöld áthaladása és a tényleges nyirokcsomó-metasztázis közötti összhang összehasonlításával szelektív nyirokcsomó-disszekció fejleszthető ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú indocianin zöld közeli infravörös fluoreszcenciát bocsát ki, amely áthatol a vékony szöveteken, például a mellen vagy a bőrön. A kezelő bőrmetszés nélkül, valós időben követheti nyomon a nyirokpályát. Ezen jellemzők alapján az indocianin zöldet jelenleg az őrszem nyirokcsomó-biopsziához használják emlőrák műtéteknél. Az indocianinzöld az őrnyirokcsomókon túli nyirokcsomókat is megfestheti. Ezért tudjuk azonosítani az emlőrák nyirokrendszeri áttét útját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műthető emlőrákos beteg
  • Preoperatív hónalj nyirokcsomó pozitív igazolt betegek vagy őrszem nyirokcsomó pozitív betegek, akiknél axilláris nyirokcsomó disszekcióra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák története
  • Okkult mellrák
  • Hónalji műtétek múltja
  • Jód túlérzékenység
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív nyirokcsomó disszekció
A műtét előtt 10 cm3 20 μg/ml indocianin zöldet fecskendeznek a mellbimbó-areola komplexbe. A hónalj nyirokcsomóinak rutin disszekciója történik. A szerzett nyirokcsomókat képalkotó eszközökkel választják szét fluoreszcens pozitív nyirokcsomókra és fluoreszcens negatív nyirokcsomókra.
Eljárás: Axilláris nyirokcsomók disszekciója
A nyirokcsomó disszekciót a hónalj nyirokcsomóinak I. és II. szinten végezzük. II. szintű tapintható csomók esetén a III. szintű további nyirokcsomó disszekciót végezzük.
Drog: Indocianin zöld
A műtét előtt 10 cm3 20 μg/ml indocianin zöldet fecskendeznek a mellbimbó-areola komplexbe
Más nevek:
  • Diagnogreen
Eszköz: Képalkotó eszközök
A közeli infravörös fluoreszcenciát képalkotó lencsék és digitális fényképezőgépek gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus nyirokcsomók száma a fluoreszcens pozitív nyirokcsomókban és a fluoreszcens negatív nyirokcsomókban, patológus által megerősítve
Időkeret: 2 héten belül (plusz-mínusz 3 napon belül) a műtét után
A konkordanciaanalízis a fluoreszcens pozitív nyirokcsomók és a fluoreszcens negatív nyirokcsomók közötti nyirokcsomó-metasztázisok összehasonlításával történik.
2 héten belül (plusz-mínusz 3 napon belül) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcens negatív nyirokcsomók nyirokcsomó-metasztázisához kapcsolódó klinikopatológiai tényezők
Időkeret: 2 héten belül (plusz-mínusz 3 napon belül) a műtét után
Pozitív nyirokcsomó-metasztázisú fluoreszcens negatív nyirokcsomó kockázati tényező elemzése
2 héten belül (plusz-mínusz 3 napon belül) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-01-046-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel