Dissecção Seletiva de Linfonodo Usando Corante Fluorescente em Câncer de Mama com Nó Positivo
18 de setembro de 2016 atualizado por: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
Neste estudo, a navegação da passagem linfática após o linfonodo sentinela com verde de indocianina foi realizada durante a dissecção de linfonodos axilares em cirurgia de mama.
Ao comparar a concordância entre a passagem de verde de indocianina e a metástase linfonodal real, a dissecção linfonodal seletiva pode ser desenvolvida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixa dose de indocianina verde emite fluorescência próxima ao infravermelho, que pode penetrar em tecidos finos como mama ou pele.
O operador pode rastrear a via linfática sem incisão na pele em tempo real.
Por essas características, a indocianina verde é atualmente utilizada para biópsia de linfonodo sentinela em cirurgia de câncer de mama.
O verde de indocianina também pode manchar os linfonodos além dos linfonodos sentinela.
É por isso que podemos identificar a via de metástase linfática do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- SeokWon Kim, Md. PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-3479
- E-mail: seokwon1.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama operável
- Pacientes com linfonodo axilar comprovadamente positivo no pré-operatório ou pacientes com linfonodo sentinela positivo que requerem dissecção de linfonodo axilar
Critério de exclusão:
- história de câncer de mama
- câncer de mama oculto
- História pregressa de cirurgia axilar
- hipersensibilidade ao iodo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção Seletiva de Linfonodo
10cc de 20μg/mL de indocianina verde são injetados no complexo mamilo-aréola antes da cirurgia.
A dissecção de linfonodos axilares de rotina é realizada.
Os linfonodos adquiridos são separados em linfonodos fluorescentes positivos e linfonodos fluorescentes negativos com dispositivos de imagem.
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A dissecção linfonodal é realizada nos níveis linfonodais axilares I e II.
No caso de linfonodos palpáveis no nível II, é feita dissecção linfonodal adicional no nível III.
10cc de 20μg/mL de indocianina verde são injetados no complexo mamilo-aréolo antes da cirurgia
Outros nomes:
A fluorescência do infravermelho próximo é coletada por lentes de imagem e câmera digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfonodos metastáticos em linfonodos fluorescentes positivos e linfonodos fluorescentes negativos confirmados pelo patologista
Prazo: dentro de 2 semanas (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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A análise de concordância é feita comparando metástases de linfonodos entre linfonodos fluorescentes positivos e linfonodos fluorescentes negativos.
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dentro de 2 semanas (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores clinicopatológicos associados à metástase linfonodal em linfonodos fluorescentes negativos
Prazo: dentro de 2 semanas (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Análise de fator de risco de linfonodo negativo fluorescente com metástase linfonodal positiva
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dentro de 2 semanas (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01-046-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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