Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lymfeknudedissektion ved hjælp af fluorescerende farvestof ved knudepositiv brystkræft

18. september 2016 opdateret af: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
I denne undersøgelse blev navigering af lymfepassage efter sentinel lymfeknude med indocyaningrøn udført under aksillær lymfeknudedissektion i brystkirurgi. Ved at sammenligne overensstemmelsen mellem passagen af ​​indocyaningrøn og faktisk lymfeknudemetastase kan der udvikles selektiv lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav dosis af indocyaningrøn udsender nær-infrarød fluorescens, som kan trænge ind i tyndt væv som bryst eller hud. Operatøren kan spore lymfebanen uden hudsnit i realtid. Af disse egenskaber bruges indocyaningrøn i øjeblikket til vagtpostlymfeknudebiopsi ved brystkræftkirurgi. Indocyaningrøn kan også farve lymfeknuder ud over sentinel-lymfeknuderne. Dette er grunden til, at vi kan identificere den lymfatiske metastasevej for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operabel brystkræftpatient
  • Præoperativt aksillær lymfeknude positive dokumenterede patienter eller sentinel lymfeknude positive patienter, som kræver aksillær lymfeknude dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft historie
  • Okkult brystkræft
  • Tidligere anamnese med aksillær kirurgi
  • Jod overfølsomhed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv lymfeknudedissektion
10cc 20μg/ml indocyaningrøn injiceres ved brystvorten-areola-komplekset før operationen. Der udføres rutinemæssig aksillær lymfeknudedissektion. Erhvervede lymfeknuder adskilles til fluorescerende positive lymfeknuder og fluorescerende negative lymfeknuder med billeddannende enheder.
Procedure: Aksellær lymfeknude dissektion
Lymfeknudedissektion udføres i aksillær lymfeknude niveau I og II. Ved palpable noder i niveau II foretages yderligere lymfeknudedissektion i niveau III.
Medicin: Indocyanin grøn
10 cc 20 μg/mL indocyaningrøn injiceres ved brystvorten-areola-komplekset før operationen
Andre navne:
  • Diagnosegrøn
Enhed: Billeddannende enheder
Nær-infrarød fluorescens opsamles af billedlinser og digitalkamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metastatiske lymfeknuder i fluorescerende positive lymfeknuder og fluorescerende negative lymfeknuder bekræftet af patolog
Tidsramme: inden for 2 uger (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Konkordansanalyse udføres ved at sammenligne lymfeknudemetastaser mellem fluorescerende positive lymfeknuder og fluorescerende negative lymfeknuder.
inden for 2 uger (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikopatologiske faktorer forbundet med lymfeknudemetastase i fluorescerende negative lymfeknuder
Tidsramme: inden for 2 uger (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Risikofaktoranalyse af fluorescerende negativ lymfeknude med positiv lymfeknudemetastase
inden for 2 uger (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-046-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner