Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen imusolmukkeiden leikkaus fluoresoivalla väriaineella solmupositiivisessa rintasyövässä

sunnuntai 18. syyskuuta 2016 päivittänyt: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
Tässä tutkimuksessa imusolmukkeen jälkeisen imusolmukkeen navigointi indosyaniinivihreällä suoritettiin kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana rintaleikkauksessa. Vertaamalla indosyaniinivihreän kulumisen ja todellisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden välistä vastaavuutta voidaan kehittää selektiivinen imusolmukkeiden dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieni annos indosyaniinivihreää säteilee lähi-infrapunafluoresenssia, joka voi tunkeutua ohuisiin kudoksiin, kuten rintoihin tai ihoon. Käyttäjä voi seurata lymfaattista reittiä ilman ihon viiltoa reaaliajassa. Näiden ominaisuuksien perusteella indosyaniinivihreää käytetään tällä hetkellä vartioimusolmukkeiden biopsiassa rintasyövän leikkauksessa. Indosyaniinivihreä voi myös värjätä imusolmukkeita vartioimusolmukkeiden ulkopuolella. Tästä syystä voimme tunnistaa rintasyövän lymfaattisen etäpesäkereitin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskykyinen rintasyöpäpotilas
  • Ennen leikkausta kainaloimusolmukepositiiviset potilaat tai vartijaimusolmukepositiiviset potilaat, jotka tarvitsevat kainaloimusolmukkeiden dissektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän historia
  • Okkulttinen rintasyöpä
  • Aikaisempi kainaloleikkaus
  • Yliherkkyys jodille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivinen imusolmukkeiden leikkaus
10 cm3 20 µg/ml indosyaniinivihreää ruiskutetaan nännin-areolakompleksiin ennen leikkausta. Kainalon imusolmukkeiden rutiinileikkaus suoritetaan. Hankitut imusolmukkeet erotetaan kuvantamislaitteilla fluoresoiviin positiivisiin imusolmukkeisiin ja fluoresoiviin negatiivisiin imusolmukkeisiin.
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden dissektio
Imusolmukkeiden dissektio suoritetaan kainaloimusolmukkeiden tasolla I ja II. Tason II tunnusteltavissa olevien solmukkeiden tapauksessa tehdään ylimääräinen imusolmukkeiden dissektio tasolla III.
Lääke: Indosyaniini vihreä
10 cc 20 μg/ml indosyaniinivihreää ruiskutetaan nänni-areola-kompleksiin ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Diagnogreen
Laite: Kuvauslaitteet
Lähi-infrapunafluoresenssi kerätään kuvantamislinsseillä ja digitaalikameralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologin vahvistama metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä fluoresoivissa positiivisissa imusolmukkeissa ja fluoresoivien negatiivisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Konkordanssianalyysi tehdään vertaamalla fluoresoivien positiivisten imusolmukkeiden ja fluoresoivien negatiivisten imusolmukkeiden välillä olevia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
2 viikon sisällä (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisopatologiset tekijät, jotka liittyvät imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin fluoresoivissa negatiivisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Fluoresoivan negatiivisen imusolmukkeen riskitekijäanalyysi, jossa on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke
2 viikon sisällä (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-046-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kainalon imusolmukkeiden dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa