Селективная диссекция лимфатических узлов с использованием флуоресцентного красителя при раке молочной железы с положительными узлами
18 сентября 2016 г. обновлено: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
В этом исследовании во время диссекции подмышечных лимфатических узлов в хирургии груди проводилась навигация лимфатического прохода после сигнального лимфатического узла с помощью индоцианина зеленого.
Сравнивая соответствие между прохождением индоцианина зеленого и фактическим метастазированием в лимфатические узлы, можно разработать селективную диссекцию лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Низкая доза индоцианинового зеленого излучает флуоресценцию в ближнем инфракрасном диапазоне, которая может проникать в тонкие ткани, такие как грудь или кожа.
Оператор может отслеживать лимфатический путь без разреза кожи в режиме реального времени.
Благодаря этим характеристикам индоцианиновый зеленый в настоящее время используется для биопсии сигнальных лимфатических узлов в хирургии рака молочной железы.
Индоцианиновый зеленый может также окрашивать лимфатические узлы за пределами сигнальных лимфатических узлов.
Вот почему мы можем определить лимфатический путь метастазирования рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SeokWon Kim, MD. PhD.
- Номер телефона: +82-2-3410-3479
- Электронная почта: seokwon1.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- SeokWon Kim, Md. PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-3479
- Электронная почта: seokwon1.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Оперативный больной раком молочной железы
- Дооперационно подтвержденные пациенты с положительными подмышечными лимфатическими узлами или пациенты с положительными сигнальными лимфатическими узлами, которым требуется диссекция подмышечных лимфатических узлов
Критерий исключения:
- История рака молочной железы
- Скрытый рак молочной железы
- Прошлая история подмышечной хирургии
- Гиперчувствительность к йоду
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная диссекция лимфатических узлов
Перед операцией в сосково-ареолярный комплекс вводят 10 мл 20 мкг/мл индоцианина зеленого.
Выполняется рутинная диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Приобретенные лимфатические узлы разделяют на флуоресцентно-положительные лимфатические узлы и флуоресцентно-отрицательные лимфатические узлы с помощью устройств визуализации.
|
Диссекцию лимфатических узлов выполняют на уровне подмышечных лимфатических узлов I и II.
При пальпируемых узлах на уровне II проводят дополнительную лимфодиссекцию на уровне III.
10 мл 20 мкг/мл индоцианина зеленого вводят в сосково-ареолярный комплекс перед операцией.
Другие имена:
Флуоресценция в ближней инфракрасной области регистрируется с помощью линз и цифровой камеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество метастатических лимфатических узлов во флуоресцентно-положительных лимфатических узлах и флуоресцентно-отрицательных лимфатических узлах, подтвержденных патологом
Временное ограничение: в течение 2 недель (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Анализ соответствия проводится путем сравнения метастазов в лимфатических узлах между флуоресцентно-положительными лимфатическими узлами и флуоресцентно-отрицательными лимфатическими узлами.
|
в течение 2 недель (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинико-патологические факторы, связанные с метастазированием в лимфатические узлы при флуоресцентно-негативных лимфатических узлах
Временное ограничение: в течение 2 недель (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Анализ факторов риска флуоресцентно-негативного лимфатического узла с положительным метастазированием в лимфатический узел
|
в течение 2 недель (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01-046-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .