- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796963
Crowdsourcing Kampania zdrowia publicznego
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Institute for Global Health & Infectious Diseases (IGHID) 11604 – Crowdsourcing w celu promowania testów na obecność wirusa HIV: randomizowana, kontrolowana próba stopniowego klina w celu oceny promowania testów na obecność wirusa HIV w Chinach
Celem tego schodkowego klina z randomizacją jest ocena skuteczności interwencji crowdsourcingowej w promowaniu testów na obecność wirusa HIV wśród młodych chińskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Interwencja crowdsourcingowa będzie obejmować otwarty konkurs, oceniający wyłonienie finalistów i nagród, desygnację i zaangażowanie MSM oparte na konkursie.
Hipoteza jest taka, że interwencja crowdsourcingowa będzie lepsza od konwencjonalnych kampanii rozpowszechniania testów na obecność wirusa HIV w wywoływaniu przyjmowania testów na obecność wirusa HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystana zostanie adaptacja projektu randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej z klinem schodkowym.
W sumie osiem dużych metropolii wdroży interwencję crowdsourcingową.
Miasta te zostaną wybrane na podstawie następujących kryteriów: 1) poprzedni punkt obserwacyjny Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) MSM; 2) zdolność do realizacji kampanii; 3) zdolność do realizacji interwencji na poziomie społeczności.
Cztery miasta zorganizują bardziej intensywne spotkania osobiste w celu promowania zaangażowania (Guangzhou, Shenzhen w prowincji Guangdong, Qingdao i Jinan w prowincji Shandong) na etapie interwencji ankietowej.
Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zostanie oceniona przy użyciu dwóch różnych źródeł danych: 1) danych ankiety online z MSM w ośmiu miastach przed i po interwencji; 2) Dane z rutynowego nadzoru CDC w ośmiu miastach przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1381
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka i planuje zamieszkać w jednym z ośmiu miast użytych w badaniu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Nie żyć z HIV
- Brak testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Urodzony biologicznie jako mężczyzna i identyfikujący się jako mężczyzna lub kobieta transpłciowa
- Przynajmniej raz w życiu uprawiała seks analny lub oralny z mężczyzną
- 16 lat lub więcej
- Chętnie podam numer telefonu komórkowego
- Wypełnij dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety są wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Mężczyźni zostaną natychmiast wystawieni na kompleksową interwencję promującą testy na obecność wirusa HIV.
|
Interwencja crowdsourcingowa składa się z trzech faz, które łącznie wykorzystują mądrość tłumu w celu zaangażowania społeczności: (1) konkurs crowdsourcingowy mający na celu pozyskanie optymalnych obrazów/koncepcji/sloganów; (2) wyznaczenie celu sformułowania optymalnych kampanii testowania w kierunku HIV; (3) proces lokalizacji unikalny dla każdego z ośmiu miast.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Mężczyźni zostaną poddani kompleksowej interwencji promującej testy na obecność wirusa HIV po okresie opóźnienia.
|
Interwencja crowdsourcingowa składa się z trzech faz, które łącznie wykorzystują mądrość tłumu w celu zaangażowania społeczności: (1) konkurs crowdsourcingowy mający na celu pozyskanie optymalnych obrazów/koncepcji/sloganów; (2) wyznaczenie celu sformułowania optymalnych kampanii testowania w kierunku HIV; (3) proces lokalizacji unikalny dla każdego z ośmiu miast.
Okres poprzedzający interwencję obejmie konwencjonalne kampanie testów na obecność wirusa HIV organizowane przez lokalne CDC, organizacje społeczne (CBO) i partnerów.
Są one zazwyczaj projektowane przez ekspertów i firmy zajmujące się marketingiem społecznościowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy zgłosili wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu podczas ankiety kontrolnej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających seks bez prezerwatywy po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Normy społeczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Normy społeczne testowania na obecność wirusa HIV będą mierzone za pomocą sześciu pozycji ankiety, z których każda jest na pięciostopniowej skali Likerta.
Podwyższone normy społeczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV zostaną zdefiniowane jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnych dwóch z tych sześciu elementów ankiety i odpowiednio podzielone na dychotomie.
Liczba mężczyzn, którzy podają wyższy wynik norm społecznych porównując swoje wartości przed i po interwencji
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w testowaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Liczba mężczyzn, którzy zgłaszają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności, porównując swoje normy testu na obecność wirusa HIV przed interwencją i po interwencji
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
Zaangażowanie społeczne / Przynależność do społeczności MSM
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Liczba mężczyzn, zdefiniowana jako wzrost bliższych powiązań ze społecznością MSM (tj. kręgiem tongzhi, gejowskimi sieciami lub grupami internetowymi) przy porównaniu ich okresów przed interwencją i po interwencji.
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających udział w społecznej kampanii testowania na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających samobadanie na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Średni wynik przewidywanego piętna HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej wersji przewidywanej skali napiętnowania HIV, zaprojektowanej w celu zmierzenia stopnia, w jakim uczestnicy przewidywali negatywne konsekwencje intrapersonalne i interpersonalne w przypadku zarażenia się wirusem HIV w przyszłości.
Wszystkie siedem pozycji oceniono na skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 4=zdecydowanie się zgadzam).
Podano średni wynik, mieszczący się w zakresie od 1 do 4. Wyższe wartości wskazują na większe przewidywane piętno.
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających się na badania w kierunku kiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających korzystanie z Weibo w ciągu ostatnich trzech miesięcy po interwencji w celu przekazywania lub otrzymywania informacji na temat testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających korzystanie z Wechat w ciągu ostatnich trzech miesięcy po interwencji w celu przekazywania lub otrzymywania informacji na temat testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających używanie Tencent QQ (QQ) w ciągu ostatnich trzech miesięcy po interwencji w celu przekazywania lub otrzymywania informacji na temat testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających korzystanie z aplikacji mobilnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy po interwencji w celu przekazywania lub otrzymywania informacji na temat testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Częstotliwość mężczyzn, zdefiniowana jako liczba mężczyzn, którzy zgłosili korzystanie z aplikacji mobilnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy w celu przekazywania lub otrzymywania informacji na temat testów na obecność wirusa HIV, porównując ich zaangażowanie przed interwencją i po interwencji
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
|
Liczba mężczyzn zgłaszających otrzymanie zestawów do samokontroli w kierunku HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Od wdrożenia do trzech miesięcy po wdrożeniu interwencji crowdsourcingowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Tucker, MD, PhD, jdtucker@med.unc.edu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tang W, Han L, Best J, Zhang Y, Mollan K, Kim J, Liu F, Hudgens M, Bayus B, Terris-Prestholt F, Galler S, Yang L, Peeling R, Volberding P, Ma B, Xu H, Yang B, Huang S, Fenton K, Wei C, Tucker JD. Crowdsourcing HIV Test Promotion Videos: A Noninferiority Randomized Controlled Trial in China. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1436-1442. doi: 10.1093/cid/ciw171. Epub 2016 Apr 29.
- Zhang Y, Kim JA, Liu F, Tso LS, Tang W, Wei C, Bayus BL, Tucker JD. Creative Contributory Contests to Spur Innovation in Sexual Health: 2 Cases and a Guide for Implementation. Sex Transm Dis. 2015 Nov;42(11):625-8. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000349.
- Tang W, Wei C, Cao B, Wu D, Li KT, Lu H, Ma W, Kang D, Li H, Liao M, Mollan KR, Hudgens MG, Liu C, Huang W, Liu A, Zhang Y, Smith MK, Mitchell KM, Ong JJ, Fu H, Vickerman P, Yang L, Wang C, Zheng H, Yang B, Tucker JD. Crowdsourcing to expand HIV testing among men who have sex with men in China: A closed cohort stepped wedge cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Aug 28;15(8):e1002645. doi: 10.1371/journal.pmed.1002645. eCollection 2018 Aug.
- SESH Study Group, Tucker JD. Crowdsourcing to promote HIV testing among MSM in China: study protocol for a stepped wedge randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 2;18(1):447. doi: 10.1186/s13063-017-2183-1. Erratum In: Trials. 2017 Oct 23;18(1):495.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0851
- R01AI114310 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .