Wykrywanie i wartość prognostyczna nawracających mutacji XPO1 u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (XPO1)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel
Rozpowszechnienie, wartość kinetyczna i prognostyczna wykrywania mutacji XPO1 E571K w wolnym od komórek osoczu DNA pacjentów z X-tym klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Celem tego badania jest ustalenie, czy mutacja XPO1 E571K może być wykorzystana jako biomarker molekularnej choroby resztkowej w klasycznym chłoniaku Hodgkina.
W celu określenia zainteresowania oceną mutacji za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy, czułość i swoistość po 2 kursach chemioterapii (C2) zostaną porównane z wartością deltaSUVmax określoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej po C2 i na końcu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy z Centre Henri Becquerel niedawno wykrył nieoczekiwaną powtarzającą się mutację punktową XPO1 (eksportyna 1) (znaną również jako Chromosome Region Maintenance 1) zlokalizowaną w eksonie 15 (c.1711G>A) prowadzącą do zmiany sensu Glu571Lys (p.E571K) substytucja u pacjentów z nawracającym/opornym (R/R) pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (PMBL) włączonych do programu badania LYSA LNH03 oraz u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Stwierdzono nawracające mutacje XPO1 E571K w dużej kohorcie 94 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Ta obserwacja jest nowa i może dodać nowe informacje na temat zdarzeń kierowców i nowotworzenia w tej chorobie.
W sumie 24,2% pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina miało mutację XPO1 E571K.
Godne uwagi jest to, że 29% wszystkich mutacji XPO1 znaleziono tylko w osoczu, ale nie w guzie z powodu dobrze znanej rzadkości komórek nowotworowych w chłoniaku Hodgkina.
W tej konkretnej chorobie bardzo czułe techniki, takie jak cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy i ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji, są niezbędne do wykrycia mutacji o niskiej częstotliwości.
Zespół badawczy z Centre Henri Becquerel zidentyfikował trend w kierunku niekorzystnego wpływu prognostycznego w zakresie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z wykrywalną mutacją XPO1 E571K w DNA wolnym od komórek plazmatycznych pod koniec leczenia, co może okazać się istotne statystycznie w większa kohorta.
Zaobserwowano, że u 57% pacjentów, u których doszło ostatecznie do nawrotu choroby, po zakończeniu terapii stwierdzono dodatni wynik w osoczu.
Pozostaje do ustalenia, czy ta mutacja dodaje nową istotną wartość w porównaniu ze skanem pozytonowej tomografii emisyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Patologicznie potwierdzona, niedawna diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina
- planowane leczenie schematem Adriamycyna Bleamycyna Winblastyna Dakarbazyna (ABVD) lub Bleomycyna Etopozyd Adriamycyna Cyklofosfamid Winkrystyna Prokarbazyna Prednizon (BEACOPP) (i radioterapia, jeśli dotyczy)
- wszystkie etapy (Ann Arbor I - IV)
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent powiązany lub beneficjent systemu świadczeń
- pacjent nieleczony (bez kortykosteroidów i chemioterapii)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Leczenie ABVD lub BEACOPP nie jest wskazane
- Wcześniej leczony chłoniak Hodgkina (w tym kortykosteroidy)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - Pacjent bez ochrony socjalnej
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent niepowiązany z beneficjentem systemu świadczeń
- Przeciwwskazania medyczne do PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykrywanie mutacji XPO1 E571K
Oznaczenie mutacji XPO1571K u pacjenta z klasycznym chłoniakiem Hodgkina za pomocą cyfrowej PCR na próbkach krwi i biopsji
|
Oznaczanie mutacji XPO1 E571K metodą cyfrowej PCR w próbce krwi pacjenta z klasycznym chłoniakiem Hodgkina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli mutacja może być wykorzystana jako biomarker molekularnej minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 56 dni
|
Porównanie czułości i specyficzności wykrywania mutacji między delta Standard Uptake Value max (SUV max) określonymi metodą PET po dwóch cyklach chemioterapii
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka spadku częstości alleli
Ramy czasowe: 224 dni
|
różnica między frakcją wariantu allelu pod koniec leczenia i w momencie rozpoznania
|
224 dni
|
|
Odmiana skali Deauville
Ramy czasowe: 224 dni
|
Różnica parametru metabolicznego w TEP między zakończeniem leczenia a rozpoznaniem
|
224 dni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas między włączeniem a datą progresji lub zgonu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice JARDIN, PUPH, Centre Henri Becquerel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 16.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .