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Rilevazione e valore prognostico delle mutazioni XPO1 ricorrenti di pazienti con linfoma di Hodgkin classico (XPO1)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Prevalenza, valore cinetico e prognostico del rilevamento della mutazione XPO1 E571K nel DNA privo di cellule plasmatiche di pazienti Xith Linfoma di Hodgkin classico

Lo scopo di questo studio è determinare se la mutazione XPO1 E571K possa essere utilizzata come biomarcatore di malattia residua molecolare nel linfoma di Hodgkin classico. Per determinare l'interesse della valutazione della mutazione mediante reazione a catena della polimerasi digitale, la sensibilità e la specificità dopo 2 cicli di chemioterapia (C2) saranno confrontate con il deltaSUVmax determinato mediante tomografia ad emissione di positroni dopo C2 e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di ricerca del Centro Henri Becquerel ha recentemente rilevato un'inaspettata mutazione puntiforme ricorrente di XPO1 (exportin 1) (nota anche come Chromosome Region Maintenance 1) situata nell'esone 15 (c.1711G>A) che porta al missenso Glu571Lys (p.E571K) sostituzione nei pazienti con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBL) recidivante/refrattario (R/R) inclusi nel programma di sperimentazione LYSA LNH03 e nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico. Sono state trovate mutazioni XPO1 E571K ricorrenti in un'ampia coorte di 94 pazienti con linfoma di Hodgkin classico. Questa osservazione è nuova e potrebbe aggiungere nuove informazioni sugli eventi driver e sulla tumorigenesi in questa malattia. In totale, il 24,2% dei pazienti con linfoma di Hodgkin classico presentava la mutazione XPO1 E571K. È notevole che il 29% di tutte le mutazioni di XPO1 sia stato trovato solo nel plasma ma non nel tumore a causa della ben nota scarsità di cellule tumorali nel linfoma di Hodgkin. In questa particolare malattia, tecniche altamente sensibili come la reazione a catena della polimerasi digitale e il sequenziamento di nuova generazione mirato sono essenziali per evidenziare le mutazioni a bassa frequenza. Il gruppo di ricerca del Centro Henri Becquerel ha identificato una tendenza verso un impatto prognostico sfavorevole in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con mutazione XPO1 E571K rilevabile nel DNA libero da plasmacellule alla fine del trattamento, che potrebbe rivelarsi statisticamente significativa in una coorte più ampia. È stato osservato che il 57% dei pazienti che alla fine hanno avuto una ricaduta erano positivi nel plasma dopo la fine della terapia. Resta da stabilire se questa mutazione aggiunga un nuovo valore rilevante rispetto alla scansione con tomografia a emissione di positroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi patologicamente confermata e recente di linfoma di Hodgkin classico
  • trattamento programmato con Adriamicina Bleamicina Vinblastina Dacarbazina (ABVD) o Bleomicina Etoposide Adriamicina Ciclofosfamide Vincristina Procarbazina Prednisone (BEACOPP) (e radioterapia se applicabile)
  • tutte le fasi (Ann Arbor I - IV)
  • Consenso informato scritto
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di benefit
  • paziente non trattato (senza corticosteroidi o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Trattamento con ABVD o BEACOPP non indicato
  • Linfoma di Hodgkin precedentemente trattato (compresi i corticosteroidi)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Paziente senza protezione sociale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non affiliato o beneficiario di un sistema di benefici
  • Controindicazione medica alla PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rilevamento della mutazione E571K di XPO1
Determinazione della mutazione XPO1571K in pazienti con linfoma di Hodgkin classico mediante PCR digitale su campioni di sangue e biopsia
Altro: Reazione a catena della polimerasi digitale
Determinazione della mutazione di XPO1 E571K mediante PCR digitale nel campione di sangue di paziente con linfoma di Hodgkin classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la mutazione può essere utilizzata come biomarcatore di malattia residua molecolare minima
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronto della sensibilità e specificità del rilevamento della mutazione tra delta Standard Uptake Value max (SUV max) determinato dalla PET dopo due cicli di chemioterapia
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della diminuzione della frequenza allelica
Lasso di tempo: 224 giorni
differenza tra la frazione dell'allele variante alla fine del trattamento e alla diagnosi
224 giorni
Variazione della scala di Deauville
Lasso di tempo: 224 giorni
Differenza di parametro metabolico in TEP tra la fine del trattamento e la diagnosi
224 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inclusione e la data di progressione o morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice JARDIN, PUPH, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB 16.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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