Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og prognostisk værdi af tilbagevendende XPO1-mutationer hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom (XPO1)

20. juli 2018 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Prævalens, kinetisk og prognostisk værdi af XPO1 E571K-mutationspåvisning i plasmacellefrit DNA fra patienter med klassisk Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om XPO1 E571K-mutationen kunne bruges som biomarkør for molekylær restsygdom ved klassisk Hodgkins lymfom. For at bestemme interessen for mutationsvurderingen ved hjælp af digital polymerasekædereaktion vil sensitivitet og specificitet efter 2 kemoterapiforløb (C2) blive sammenlignet med deltaSUVmax bestemt ved Positron Emission Tomography efter C2 og ved afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forskerhold fra Center Henri Becquerel opdagede for nylig en uventet tilbagevendende punktmutation af XPO1 (eksportin 1) (også kendt som Chromosome Region Maintenance 1) placeret i exon 15 (c.1711G>A), hvilket fører til Glu571Lys (p.E571K) missense substitution hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL) inkluderet i LYSA LNH03 forsøgsprogrammet og hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom. Det blev fundet tilbagevendende XPO1 E571K-mutationer i en stor kohorte på 94 patienter med klassisk Hodgkins lymfom. Denne observation er ny og kan tilføje ny information om førerhændelser og tumordannelse i denne sygdom. I alt havde 24,2 % af patienterne med klassisk Hodgkins lymfom XPO1 E571K-mutationen. Det er bemærkelsesværdigt, at 29% af alle XPO1-mutationer kun blev fundet i plasmaet, men ikke i tumoren, på grund af den velkendte tumorcelle sparsitet i Hodgkins lymfom. I denne særlige sygdom er meget følsomme teknikker som digital polymerasekædereaktion og målrettet Next-Generation Sequencing afgørende for at fremhæve lavfrekvente mutationer. Forskerholdet fra Centre Henri Becquerel har identificeret en tendens til ugunstig prognostisk indvirkning i form af progressionsfri overlevelse hos patienter med påviselig XPO1 E571K-mutation i plasmacellefrit DNA ved behandlingens afslutning, hvilket kan vise sig at være statistisk signifikant i en større kohorte. Det blev observeret, at 57 % af de patienter, der i sidste ende fik tilbagefald, var positive i plasma efter endt behandling. Det skal stadig fastslås, om denne mutation tilføjer ny relevant værdi sammenlignet med Positron Emission Tomography-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patologisk bekræftet, nylig diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom
  • behandling planlagt med Adriamycin Bleamycin Vinblastine Dacarbazine (ABVD) eller Bleomycin Etoposide Adriamycin Cyclophosphamid Vincristine Procarbazine Prednison (BEACOPP) regime (og strålebehandling, hvis relevant)
  • alle stadier (Ann Arbor I - IV)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af et ydelsessystem
  • ubehandlet patient (ingen kortikosteroider eller kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Behandling med ABVD eller BEACOPP er ikke indiceret
  • Tidligere behandlet Hodgkin lymfom (inklusive kortikosteroider)
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion - Patient uden social beskyttelse
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient, der ikke er tilknyttet modtageren af ​​et ydelsessystem
  • Medicinsk kontraindikation mod PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: XPO1 E571K mutationsdetektion
Bestemmelse af mutation af XPO1571K hos patient med klassisk hodgkin lymfom ved digital PCR på blodprøver og biopsi
Andet: Digital polymerase kædereaktion
Bestemmelse af mutation af XPO1 E571K ved digital PCR i blodprøve fra patient med klassisk hodgkin lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis mutationen kan bruges som en molekylær minimal restsygdomsbiomarkør
Tidsramme: 56 dage
Sammenligning af sensitiviteten og specificiteten af ​​påvisningen af ​​mutationen mellem delta Standard Optagelsesværdi max (SUV max) bestemt af PET efter to kemoterapiforløb
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk af allelfrekvens fald
Tidsramme: 224 dage
forskel mellem variant allelfraktionen ved behandlingens afslutning og ved diagnosen
224 dage
Variation af Deauville skala
Tidsramme: 224 dage
Forskel på metabolisk parameter i TEP mellem afslutningen af ​​behandlingen og diagnosen
224 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem optagelsen og datoen for progression eller død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice JARDIN, PUPH, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB 16.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Digital polymerase kædereaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner