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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della soluzione orale ZX008 (fenfluramina cloridrato HCl) in bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet

22 settembre 2023 aggiornato da: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della soluzione orale ZX008 (fenfluramina cloridrato HCl) come terapia aggiuntiva nei bambini e nei giovani adulti con sindrome di Dravet

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di ZX008 in soggetti con sindrome di Dravet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di ZX008 in soggetti pediatrici e giovani adulti con sindrome di Dravet che hanno partecipato a uno degli studi principali (ZX008-1501 e ZX008-1502) e sono candidati al trattamento continuo per un lungo periodo di tempo. Questo studio consisterà in un periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) di 36 mesi e un periodo post-somministrazione di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Francia
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Francia
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Germania
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Germania
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Germania
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Germania
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Giappone
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italia
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italia
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Olanda
      • Heeze, Olanda
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Olanda
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 2 e 18 anni, compreso a partire dal giorno della visita di screening dello studio principale.
  • Completamento soddisfacente dello studio di base secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor.
  • I soggetti di età compresa tra 18 e ≤35 anni al momento dello screening e che non hanno partecipato a uno degli studi principali possono essere ammessi alla partecipazione.
  • Una storia medica documentata per supportare una diagnosi clinica della sindrome di Dravet, in cui le crisi convulsive non sono completamente controllate dagli attuali farmaci antiepilettici.
  • Il genitore / tutore è disposto e in grado di rispettare il completamento del diario, il programma delle visite e la responsabilità del farmaco oggetto dello studio.
  • Il genitore/tutore del soggetto è stato conforme al completamento del diario durante lo studio principale, secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, almeno il 90% conforme).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, infarto del miocardio o ictus.
  • - Attuale valvulopatia cardiaca o ipertensione polmonare che sia clinicamente significativa e richieda l'interruzione del farmaco in studio.
  • Storia attuale o passata di glaucoma.
  • Compromissione epatica moderata o grave.
  • Ricevere una terapia concomitante con: agenti anoressizzanti ad azione centrale; inibitori della monoaminossidasi; qualsiasi composto ad azione centrale con una quantità clinicamente apprezzabile di proprietà agoniste o antagoniste della serotonina, inclusa l'inibizione della ricaptazione della serotonina; atomoxetina o altro agonista noradrenergico ad azione centrale; ciproeptadina e/o inibitori/substrati del citocromo P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6.
  • Attualmente sta assumendo carbamazepina, oxcarbamazepina, eslicarbazepina, fenobarbital o fenitoina, o ha assunto uno qualsiasi di questi negli ultimi 30 giorni, come terapia di mantenimento.
  • Una condizione clinicamente significativa, o ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa alla Visita 1, diversa dall'epilessia, che avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZX008
ZX008 è fornito come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL. I soggetti saranno titolati a una dose efficace che inizia con 0,2 mg/kg/giorno (massimo: 30 mg/giorno).
Droga: ZX008 (fenfluramina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita di fine studio (EOS) (mese 42)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che, in base alle informazioni sulla data di inizio, si verifica dopo la prima assunzione del trattamento in studio.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita di fine studio (EOS) (mese 42)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante il periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita EOS (mese 42)
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, in base alle informazioni sulla data di inizio, si verifica dopo la prima assunzione del trattamento in studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato al ritiro dall'IMP durante il periodo di trattamento OLE.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita EOS (mese 42)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita EOS (mese 42)
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio: • provoca la morte, • mette in pericolo la vita, • comporta il ricovero ospedaliero iniziale o il prolungamento del ricovero, • provoca disabilità o incapacità persistenti o significative. , • provoca un'anomalia congenita/difetto congenito, • comporta qualsiasi evento significativo dal punto di vista medico che non soddisfaceva nessuno degli altri 5 criteri SAE, ma che è stato giudicato da un medico potenzialmente pericoloso per il partecipante o che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati di cui sopra elencati come criterio SAE.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita EOS (mese 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (principale) della frequenza delle crisi convulsive per 28 giorni dal giorno 1 alla visita di fine studio (EOS) (mese 42) nel periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE (visita EOS - fino al mese 42), rispetto al basale (principale)
Il basale (principale) è stato definito come il basale prima del trattamento in doppio cieco negli studi principali (ZX008-1501/ZX008-1502 e ZX008-1504 Coorte 2). I partecipanti al 1504-Coorte 1 e i partecipanti de novo (che sono entrati nel 1503 senza aver preso parte a nessuno degli studi principali) non avevano un basale (Core) e non sono stati inclusi nell'analisi di questa misura di risultato. Il numero totale di crisi convulsive dal giorno 1 all'EOS è stato diviso per il numero totale di giorni dal giorno 1 all'EOS con dati di diario non mancanti e il risultato è stato quindi moltiplicato per 28 per ottenere una frequenza di crisi convulsive (CSF) di 28 giorni. La variazione rispetto al basale per ogni singolo partecipante è stata calcolata sottraendo il basale (Core) dal valore post-basale. Il CSF mensile (28 giorni) era basato sui dati del diario elettronico ottenuti per ciascun partecipante.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE (visita EOS - fino al mese 42), rispetto al basale (principale)
Variazione rispetto al basale (principale) della frequenza delle crisi convulsive ogni 28 giorni dal mese 2 all'EOS (mese 42) nel periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Dal mese 2 alla fine del periodo di trattamento OLE (visita EOS - fino al mese 42), rispetto al basale (principale)
Il basale (principale) è stato definito come il basale prima del trattamento in doppio cieco negli studi principali. I partecipanti alla coorte 1504 e i partecipanti de novo non avevano un basale (Core) e non sono stati inclusi nell'analisi di questa misura di risultato. Il numero totale di crisi convulsive dal mese 2 all'EOS è stato diviso per il numero totale di giorni dal mese 2 all'EOS con dati del diario non mancanti e il risultato è stato quindi moltiplicato per 28 per ottenere un CSF di 28 giorni. La variazione rispetto al basale per ogni singolo partecipante è stata calcolata sottraendo il basale (Core) dal valore post-basale. Il CSF mensile (28 giorni) era basato sui dati del diario elettronico ottenuti per ciascun partecipante.
Dal mese 2 alla fine del periodo di trattamento OLE (visita EOS - fino al mese 42), rispetto al basale (principale)
Frequenza delle crisi convulsive (CSF) ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento OLE (fino al mese 36)
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 4-6, mese 7-9, mese 10-12, mese 13-15, mese 16-18, mese 19-21, mese 22-24, mese 25-27, Mese 28-30, Mese 31-33 e Mese 34-36
Il CSF mensile (28 giorni) era basato sui dati del diario elettronico ottenuti per ciascun partecipante. Il numero totale di crisi convulsive nell'intervallo i-esimo (LCS in OLE, dove i=1, 2, 3, ..., 14) è stato diviso per il numero totale di giorni nell'intervallo i-esimo con dati di diario non mancanti e il risultato è stato quindi moltiplicato per 28 per ottenere un CSF di 28 giorni di OLE.
Al mese 1, mese 2, mese 3, mese 4-6, mese 7-9, mese 10-12, mese 13-15, mese 16-18, mese 19-21, mese 22-24, mese 25-27, Mese 28-30, Mese 31-33 e Mese 34-36
Frequenza delle crisi convulsive (CSF) in base alla dose giornaliera media durante il periodo di trattamento OLE complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita di fine studio (EOS) (mese 42)
La frequenza delle crisi convulsive nel tempo, riportata nell'arco di 28 giorni, è stata analizzata in base alla dose effettiva somministrata. I partecipanti sono stati raggruppati in gruppi a dose bassa (da 0,2 a <0,4 mg/kg), media (da 0,4 a <0,6 mg/kg) e alta (>0,6 mg/kg) a seconda della dose media giornaliera di ZX008 durante il periodo di trattamento OLE . Per ciascun partecipante, la frequenza delle crisi per 28 giorni è stata calcolata come il numero di crisi registrate durante il periodo, diviso per il numero di giorni nel periodo e moltiplicato per 28. La frequenza delle crisi convulsive è stata calcolata da tutti i dati disponibili raccolti.
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento OLE - Visita di fine studio (EOS) (mese 42)
Percentuale di partecipanti con modifiche ai farmaci antiepilettici (DAE) durante i primi 6 mesi di periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Al mese 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del periodo di trattamento OLE
I partecipanti allo studio dovevano seguire una terapia di base stabile per i primi 6 mesi di trattamento, dopodiché gli AED di base potevano essere ridotti o sospesi finché rimaneva un AED di base. È stata analizzata e riportata la percentuale di partecipanti che hanno subito modifiche nella dose o nel tipo di farmaci antiepilettici concomitanti durante il primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto mese.
Al mese 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del periodo di trattamento OLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente e a documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificazione dei partecipanti allo studio risulta essere troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati individuali a livello di paziente non verrebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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