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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid-HCl) Lösung zum Einnehmen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom

22. September 2023 aktualisiert von: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid-HCl) Lösung zum Einnehmen als Zusatztherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu ZX008 bei Patienten mit Dravet-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu ZX008 bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom, die an einer der Kernstudien (ZX008-1501 und ZX008-1502) teilgenommen haben und Kandidaten für eine kontinuierliche Behandlung sind für einen längeren Zeitraum. Diese Studie besteht aus einer 36-monatigen Open-Label-Extension (OLE)-Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Deutschland
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Deutschland
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Deutschland
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Frankreich
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italien
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Niederlande
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, Alter 2 bis 18 Jahre, einschließlich ab dem Tag des Screening-Besuchs der Kernstudie.
  • Zufriedenstellender Abschluss der Kernstudie nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings > 18 bis ≤ 35 Jahre alt sind und nicht an einer der Kernstudien teilgenommen haben, können für die Teilnahme in Frage kommen.
  • Eine dokumentierte Anamnese zur Unterstützung einer klinischen Diagnose des Dravet-Syndroms, bei dem Krampfanfälle nicht vollständig durch aktuelle Antiepileptika kontrolliert werden.
  • Elternteil/Betreuer ist bereit und in der Lage, das Ausfüllen des Tagebuchs, den Besuchsplan und die Verantwortung für das Studienmedikament einzuhalten.
  • Der Elternteil/Betreuer des Probanden war nach Meinung des Prüfarztes während der Kernstudie mit dem Ausfüllen des Tagebuchs konform (z. B. zu mindestens 90 % konform).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Aktuelle Herzklappenerkrankung oder pulmonale Hypertonie, die klinisch signifikant ist und ein Absetzen der Studienmedikation rechtfertigt.
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte des Glaukoms.
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Erhalten einer Begleittherapie mit: zentral wirkenden Appetitzüglern; Monoaminoxidase-Inhibitoren; jede zentral wirkende Verbindung mit klinisch nennenswerter Menge an Serotonin-Agonist- oder -Antagonist-Eigenschaften, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmung; Atomoxetin oder andere zentral wirkende noradrenerge Agonisten; Cyproheptadin und/oder Cytochrom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6-Inhibitoren/Substrate.
  • Derzeitige Einnahme von Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Eslicarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin oder Einnahme eines dieser Arzneimittel in den letzten 30 Tagen als Erhaltungstherapie.
  • Ein klinisch signifikanter Zustand oder hatte klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit bei Besuch 1, außer Epilepsie, die sich negativ auf die Studienteilnahme, die Erhebung von Studiendaten auswirken oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZX008
ZX008 wird als Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,5 mg/ml geliefert. Die Probanden werden auf eine wirksame Dosis titriert, beginnend mit 0,2 mg/kg/Tag (maximal: 30 mg/Tag).
Arzneimittel: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Open-Label-Extension-Behandlungszeitraums (OLE).
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – Besuch am Studienende (EOS) (Monat 42)
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden alle UE definiert, die basierend auf den Informationen zum Startdatum nach der ersten Einnahme der Studienbehandlung auftreten.
Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – Besuch am Studienende (EOS) (Monat 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während des OLE-Behandlungszeitraums zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – EOS-Besuch (Monat 42)
Ein TEAE wurde als jedes UE definiert, das basierend auf den Informationen zum Startdatum nach der ersten Einnahme der Studienbehandlung auftritt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die während des OLE-Behandlungszeitraums zum Entzug von IMP führten.
Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – EOS-Besuch (Monat 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des OLE-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – EOS-Besuch (Monat 42)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: • zum Tod führt, • lebensbedrohlich ist, • zu einem anfänglichen stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt, • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt , • führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, • führt zu einem medizinisch bedeutsamen Ereignis, das keines der anderen 5 SAE-Kriterien erfüllt, das aber nach Einschätzung eines Arztes den Teilnehmer möglicherweise gefährdet oder zu dessen Verhinderung ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist eines der oben aufgeführten Ergebnisse als SAE-Kriterium.
Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – EOS-Besuch (Monat 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit krampfhafter Anfälle gegenüber dem Ausgangswert (Kern) pro 28 Tage vom ersten Tag bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) (Monat 42) im OLE-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (EOS-Besuch – bis Monat 42), im Vergleich zum Ausgangswert (Kern)
Der Ausgangswert (Kern) wurde als Ausgangswert vor der Doppelblindbehandlung in den Kernstudien (ZX008-1501/ZX008-1502 und ZX008-1504 Kohorte 2) definiert. Teilnehmer der 1504-Kohorte 1 und De-novo-Teilnehmer (die 1503 eintraten, ohne an einer der Kernstudien teilgenommen zu haben) hatten keinen Ausgangswert (Kern) und wurden nicht in die Analyse dieser Ergebnismessung einbezogen. Die Gesamtzahl der Krampfanfälle von Tag 1 bis EOS wurde durch die Gesamtzahl der Tage von Tag 1 bis EOS ohne fehlende Tagebuchdaten dividiert und das Ergebnis dann mit 28 multipliziert, um eine 28-Tage-Häufigkeit von Krampfanfällen (CSF) zu erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden einzelnen Teilnehmer wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Kern) vom Wert nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Die monatliche (28-tägige) CSF basierte auf elektronischen Tagebuchdaten, die für jeden Teilnehmer erhoben wurden.
Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (EOS-Besuch – bis Monat 42), im Vergleich zum Ausgangswert (Kern)
Änderung der Häufigkeit krampfhafter Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert (Kern) von Monat 2 bis EOS (Monat 42) im OLE-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (EOS-Besuch – bis Monat 42), im Vergleich zum Ausgangswert (Kern)
Der Ausgangswert (Kern) wurde als Ausgangswert vor der Doppelblindbehandlung in den Kernstudien definiert. Teilnehmer der 1504-Kohorte 1 und De-novo-Teilnehmer hatten keinen Ausgangswert (Kern) und wurden nicht in die Analyse dieser Ergebnismessung einbezogen. Die Gesamtzahl der Krampfanfälle von Monat 2 bis EOS wurde durch die Gesamtzahl der Tage von Monat 2 bis EOS ohne fehlende Tagebuchdaten dividiert und das Ergebnis dann mit 28 multipliziert, um einen 28-Tage-CSF zu erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden einzelnen Teilnehmer wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Kern) vom Wert nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Die monatliche (28-tägige) CSF basierte auf elektronischen Tagebuchdaten, die für jeden Teilnehmer erhoben wurden.
Von Monat 2 bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums (EOS-Besuch – bis Monat 42), im Vergleich zum Ausgangswert (Kern)
Häufigkeit konvulsiver Anfälle (CSF) pro 28 Tage während des OLE-Behandlungszeitraums (bis Monat 36)
Zeitfenster: Im Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4-6, Monat 7-9, Monat 10-12, Monat 13-15, Monat 16-18, Monat 19-21, Monat 22-24, Monat 25-27, Monat 28–30, Monat 31–33 und Monat 34–36
Die monatliche (28-tägige) CSF basierte auf elektronischen Tagebuchdaten, die für jeden Teilnehmer erhoben wurden. Die Gesamtzahl der Krampfanfälle im i-ten Intervall (CSF in OLE, wobei i=1, 2, 3, …, 14) wurde durch die Gesamtzahl der Tage im i-ten Intervall mit nicht fehlenden Tagebuchdaten geteilt und das Ergebnis dann multipliziert mit 28, um einen 28-Tage-CSF von OLE zu erhalten.
Im Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4-6, Monat 7-9, Monat 10-12, Monat 13-15, Monat 16-18, Monat 19-21, Monat 22-24, Monat 25-27, Monat 28–30, Monat 31–33 und Monat 34–36
Häufigkeit konvulsiver Anfälle (CSF) nach mittlerer Tagesdosis während des gesamten OLE-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – Besuch am Studienende (EOS) (Monat 42)
Die über einen Zeitraum von 28 Tagen berichtete Häufigkeit von Krampfanfällen wurde anhand der tatsächlich verabreichten Dosis analysiert. Die Teilnehmer wurden in Gruppen mit niedriger (0,2 bis <0,4 mg/kg), mittlerer (0,4 bis <0,6 mg/kg) und hoher Dosis (>0,6 mg/kg) eingeteilt, abhängig von ihrer mittleren täglichen ZX008-Dosis während des OLE-Behandlungszeitraums . Für jeden Teilnehmer wurde die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage berechnet als Anzahl der während des Zeitraums aufgezeichneten Anfälle, dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum und multipliziert mit 28. Die Häufigkeit krampfhafter Anfälle wurde aus allen verfügbaren gesammelten Daten berechnet.
Vom ersten Tag bis zum Ende des OLE-Behandlungszeitraums – Besuch am Studienende (EOS) (Monat 42)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen in der Medikation mit Antiepileptika (AED) während der ersten 6 Monate der OLE-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Monat der OLE-Behandlungsperiode
Die Teilnehmer der Studie mussten in den ersten sechs Behandlungsmonaten eine stabile Hintergrundtherapie erhalten. Danach konnten die Hintergrund-AEDs reduziert oder abgesetzt werden, solange ein Hintergrund-AED übrig blieb. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monat Änderungen in der Dosis oder Art der begleitenden AED-Medikamente auftraten, wurde analysiert und berichtet.
Im 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Monat der OLE-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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