Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de langetermijnveiligheid van ZX008 (fenfluraminehydrochloride HCl) orale oplossing te beoordelen bij kinderen en jonge volwassenen met het syndroom van Dravet

22 september 2023 bijgewerkt door: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride HCl) orale oplossing te beoordelen als aanvullende therapie bij kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Dravet

Dit is een internationaal, multicenter, open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van ZX008 bij proefpersonen met het syndroom van Dravet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter, open-label langetermijnveiligheidsstudie van ZX008 bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen met het syndroom van Dravet die deelnamen aan een van de hoofdonderzoeken (ZX008-1501 en ZX008-1502) en die in aanmerking komen voor continue behandeling voor een langere periode. Deze proef zal bestaan ​​uit een 36 maanden durende Open-Label Extension (OLE) behandelingsperiode en een post-doseringsperiode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australië
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • België
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Denemarken
      • Dianalund, Denemarken
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Duitsland
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Duitsland
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Duitsland
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Frankrijk
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italië
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italië
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italië
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italië
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italië
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italië
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Nederland
      • Heeze, Nederland
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Nederland
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, leeftijd 2 tot 18 jaar, inclusief vanaf de dag van het screeningsbezoek van de kernstudie.
  • Voldoende afronding van de kernstudie naar het oordeel van de onderzoeker en de opdrachtgever.
  • Proefpersonen die op het moment van de screening >18 tot ≤35 jaar oud zijn en niet hebben deelgenomen aan een van de hoofdonderzoeken, komen mogelijk in aanmerking voor deelname.
  • Een gedocumenteerde medische geschiedenis ter ondersteuning van een klinische diagnose van het syndroom van Dravet, waarbij convulsieve aanvallen niet volledig onder controle kunnen worden gebracht met de huidige anti-epileptica.
  • De ouder/verzorger is bereid en in staat om zich te houden aan het invullen van het dagboek, het bezoekschema en de verantwoording van de studiemedicatie.
  • De ouder/verzorger van de proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker compliant geweest met het invullen van het dagboek tijdens het kernonderzoek (bijv. ten minste 90% compliant).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, myocardinfarct of beroerte.
  • Huidige hartklepaandoening of pulmonale hypertensie die klinisch significant is en stopzetting van de studiemedicatie rechtvaardigt.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van glaucoom.
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Gelijktijdige behandeling krijgen met: centraal werkende anorectische middelen; monoamineoxidaseremmers; elke centraal werkende verbinding met klinisch waarneembare hoeveelheid serotonine-agonist of -antagonist eigenschappen, waaronder remming van de heropname van serotonine; atomoxetine of een andere centraal werkende noradrenerge agonist; cyproheptadine en/of cytochroom P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6-remmers/-substraten.
  • U gebruikt momenteel carbamazepine, oxcarbamazepine, eslicarbazepine, fenobarbital of fenytoïne, of heeft een van deze in de afgelopen 30 dagen gebruikt als onderhoudsbehandeling.
  • Een klinisch significante aandoening, of heeft klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte gehad bij bezoek 1, anders dan epilepsie, die een negatieve invloed zou hebben op deelname aan het onderzoek, het verzamelen van onderzoeksgegevens of een risico zou vormen voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZX008
ZX008 wordt geleverd als orale oplossing in een concentratie van 2,5 mg/ml. Proefpersonen zullen getitreerd worden tot een effectieve dosis beginnend met 0,2 mg/kg/dag (maximum: 30 mg/dag).
Geneesmiddel: ZX008 (Fenfluramine-hydrochloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de open-label extensiebehandelingsperiode (OLE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - Einde van het onderzoek (EOS) bezoek (maand 42)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die op basis van de startdatuminformatie optreden na de eerste inname van de onderzoeksbehandeling.
Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - Einde van het onderzoek (EOS) bezoek (maand 42)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens de OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - EOS-bezoek (maand 42)
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die op basis van de startdatuminformatie optreedt na de eerste inname van de onderzoeksbehandeling. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met TEAE's die leidden tot terugtrekking uit IMP tijdens de OLE-behandelingsperiode.
Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - EOS-bezoek (maand 42)
Percentage deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - EOS-bezoek (maand 42)
Ernstige bijwerkingen (SAE) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: • de dood tot gevolg heeft, • levensbedreigend is, • resulteert in een initiële ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid. , • resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, • resulteert in een medisch significante gebeurtenis die niet aan een van de andere 5 SAE-criteria voldoet, maar waarvan door een arts is geoordeeld dat deze de deelnemer mogelijk in gevaar brengt of een medische of chirurgische ingreep vereist om te voorkomen een van de bovenstaande uitkomsten vermeld als een SAE-criterium.
Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - EOS-bezoek (maand 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (kern) in de frequentie van convulsieve aanvallen per 28 dagen vanaf dag 1 tot het einde van het studiebezoek (EOS) (maand 42) tijdens de OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode (EOS-bezoek - tot maand 42), vergeleken met baseline (kern)
Baseline (Kern) werd gedefinieerd als Baseline voorafgaand aan de dubbelblinde behandeling in de kernstudies (ZX008-1501/ZX008-1502 en ZX008-1504 Cohort 2). Deelnemers aan 1504-Cohort 1 en de novo deelnemers (die aan 1503 deelnamen zonder aan een van de kernstudies te hebben deelgenomen) hadden geen baseline (kern) en werden niet opgenomen in de analyse van deze uitkomstmaat. Het totale aantal convulsieve aanvallen vanaf dag 1 tot EOS werd gedeeld door het totale aantal dagen vanaf dag 1 tot EOS met niet-ontbrekende dagboekgegevens en het resultaat werd vervolgens vermenigvuldigd met 28 om een ​​convulsieve aanvalsfrequentie (CSF) van 28 dagen te verkrijgen. De verandering ten opzichte van de basislijn voor elke individuele deelnemer werd berekend door de basislijn (kern) af te trekken van de post-basislijnwaarde. Maandelijks (28 dagen) CSF was gebaseerd op elektronische dagboekgegevens verkregen voor elke deelnemer.
Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode (EOS-bezoek - tot maand 42), vergeleken met baseline (kern)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (kern) in de frequentie van convulsieve aanvallen per 28 dagen van maand 2 tot EOS (maand 42) in de OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van maand 2 tot einde van de OLE-behandelingsperiode (EOS-bezoek - tot maand 42), vergeleken met baseline (kern)
Baseline (Kern) werd gedefinieerd als Baseline voorafgaand aan de dubbelblinde behandeling in de kernstudies. Deelnemers in 1504-Cohort 1 en de novo deelnemers hadden geen Baseline (Core) en werden niet meegenomen in de analyse van deze uitkomstmaat. Het totale aantal convulsieve aanvallen van maand 2 tot EOS werd gedeeld door het totale aantal dagen van maand 2 tot EOS met niet-ontbrekende dagboekgegevens en het resultaat werd vervolgens vermenigvuldigd met 28 om een ​​CSF van 28 dagen te verkrijgen. De verandering ten opzichte van de basislijn voor elke individuele deelnemer werd berekend door de basislijn (kern) af te trekken van de post-basislijnwaarde. Maandelijks (28 dagen) CSF was gebaseerd op elektronische dagboekgegevens verkregen voor elke deelnemer.
Van maand 2 tot einde van de OLE-behandelingsperiode (EOS-bezoek - tot maand 42), vergeleken met baseline (kern)
Frequentie van convulsieve aanvallen (CSF) per 28 dagen tijdens de OLE-behandelingsperiode (tot maand 36)
Tijdsspanne: Bij maand 1, maand 2, maand 3, maand 4-6, maand 7-9, maand 10-12, maand 13-15, maand 16-18, maand 19-21, maand 22-24, maand 25-27, Maand 28-30, maand 31-33 en maand 34-36
Maandelijks (28 dagen) CSF was gebaseerd op elektronische dagboekgegevens verkregen voor elke deelnemer. Het totale aantal convulsieve aanvallen in het i-de interval (CSV in OLE, waarbij i=1, 2, 3, …, 14) werd gedeeld door het totale aantal dagen in het i-de interval met niet-ontbrekende dagboekgegevens en het resultaat werd vervolgens vermenigvuldigd met 28 om een ​​CSF van OLE voor 28 dagen te verkrijgen.
Bij maand 1, maand 2, maand 3, maand 4-6, maand 7-9, maand 10-12, maand 13-15, maand 16-18, maand 19-21, maand 22-24, maand 25-27, Maand 28-30, maand 31-33 en maand 34-36
Frequentie van convulsieve aanvallen (CSF) volgens gemiddelde dagelijkse dosis tijdens de totale OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - Einde van het onderzoek (EOS) bezoek (maand 42)
De frequentie van convulsieve aanvallen in de loop van de tijd, gerapporteerd per 28 dagen, werd geanalyseerd aan de hand van de daadwerkelijk toegediende dosis. Deelnemers werden gegroepeerd in groepen met lage (0,2 tot <0,4 mg/kg), gemiddelde (0,4 tot <0,6 mg/kg) en hoge dosis (>0,6 mg/kg), afhankelijk van hun gemiddelde dagelijkse doses ZX008 tijdens de OLE-behandelingsperiode. . Voor elke deelnemer werd de aanvalsfrequentie per 28 dagen berekend als het aantal tijdens de periode geregistreerde aanvallen, gedeeld door het aantal dagen in de periode en vermenigvuldigd met 28. De frequentie van convulsieve aanvallen werd berekend op basis van alle beschikbare verzamelde gegevens.
Van dag 1 tot einde van de OLE-behandelingsperiode - Einde van het onderzoek (EOS) bezoek (maand 42)
Percentage deelnemers met veranderingen in de anti-epileptische medicatie (AED) tijdens de eerste 6 maanden van de OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: In maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de OLE-behandelingsperiode
Deelnemers aan het onderzoek moesten gedurende de eerste zes maanden van de behandeling een stabiele achtergrondtherapie krijgen, waarna achtergrond-AED's konden worden verminderd of stopgezet zolang er één achtergrond-AED overbleef. Het percentage deelnemers dat tijdens de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maand veranderingen in dosis of type gelijktijdige AED-medicatie ondervond, werd geanalyseerd en gerapporteerd.
In maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van de OLE-behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of als de mondiale ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd. Alle documenten zijn gedurende een vooraf bepaalde tijd, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van het opnieuw identificeren van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om deelnemers te beschermen, zouden gegevens op individueel patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de mondiale ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd. Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Dravet

Klinische onderzoeken op ZX008 (Fenfluramine-hydrochloride)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren