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Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de la solution orale de ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine) chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet

22 septembre 2023 mis à jour par: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de la solution orale de ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine) en tant que traitement d'appoint chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte et à long terme sur l'innocuité du ZX008 chez des sujets atteints du syndrome de Dravet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte et à long terme sur l'innocuité du ZX008 chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet qui ont participé à l'une des études principales (ZX008-1501 et ZX008-1502) et sont candidats à un traitement continu pendant une longue période de temps. Cet essai consistera en une période de traitement d'extension en ouvert (OLE) de 36 mois et une période post-dosage de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Allemagne
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Allemagne
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Allemagne
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australie
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Danemark
      • Dianalund, Danemark
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, France
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, France
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, France
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, France
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, France
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italie
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italie
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italie
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italie
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italie
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japon
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Heeze, Pays-Bas
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Alder Hey Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 2 à 18 ans, inclus au jour de la visite de dépistage de l'étude principale.
  • Achèvement satisfaisant de l'étude principale de l'avis de l'investigateur et du promoteur.
  • Les sujets âgés de >18 à ≤35 ans au moment de la sélection et qui n'ont pas participé à l'une des études principales peuvent être éligibles à la participation.
  • Une histoire médicale documentée pour soutenir un diagnostic clinique du syndrome de Dravet, où les crises convulsives ne sont pas complètement contrôlées par les médicaments antiépileptiques actuels.
  • Le parent / tuteur est disposé et capable de se conformer à l'achèvement du journal, au calendrier des visites et à la responsabilité des médicaments à l'étude.
  • Le parent/soignant du sujet s'est conformé à l'achèvement du journal pendant l'étude principale, de l'avis de l'investigateur (par exemple, au moins 90 % de conformité).

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Valvulopathie cardiaque ou hypertension pulmonaire actuelle qui est cliniquement significative et justifie l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Antécédents actuels ou passés de glaucome.
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • Recevoir un traitement concomitant avec : des agents anorexigènes à action centrale ; les inhibiteurs de monoamineoxydase; tout composé à action centrale avec une quantité cliniquement appréciable de propriétés agonistes ou antagonistes de la sérotonine, y compris l'inhibition de la recapture de la sérotonine ; l'atomoxétine ou un autre agoniste noradrénergique à action centrale; cyproheptadine et/ou inhibiteurs/substrats du cytochrome P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6.
  • Prend actuellement de la carbamazépine, de l'oxcarbamazépine, de l'eslicarbazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne, ou a pris l'un de ces médicaments au cours des 30 derniers jours, comme traitement d'entretien.
  • Une condition cliniquement significative, ou a eu des symptômes cliniquement pertinents ou une maladie cliniquement significative lors de la visite 1, autre que l'épilepsie, qui aurait un impact négatif sur la participation à l'étude, la collecte des données de l'étude ou poserait un risque pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZX008
ZX008 est fourni sous forme de solution buvable à une concentration de 2,5 mg/mL. Les sujets seront titrés à une dose efficace commençant par 0,2 mg/kg/jour (maximum : 30 mg/jour).
Médicament: ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement de prolongation en ouvert (OLE)
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite de fin d'étude (EOS) (mois 42)
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme tout EI qui, sur la base des informations sur la date de début, survient après la première prise du traitement à l'étude.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite de fin d'étude (EOS) (mois 42)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (IMP) pendant la période de traitement OLE
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite EOS (mois 42)
Un TEAE a été défini comme tout EI qui, sur la base des informations sur la date de début, survient après la première prise du traitement à l'étude. Le pourcentage de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt de l'IMP pendant la période de traitement OLE a été rapporté.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite EOS (mois 42)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement OLE
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite EOS (mois 42)
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : • entraîne la mort, • met la vie en danger, • entraîne une hospitalisation initiale ou une prolongation de l'hospitalisation, • entraîne un handicap ou une incapacité persistant ou important. , • entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, • entraîne tout événement médicalement significatif qui ne répond à aucun des 5 autres critères d'EIG, mais qui a été jugé par un médecin comme potentiellement dangereux pour le participant ou nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus répertoriés comme critère SAE.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite EOS (mois 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (noyau) de la fréquence des crises convulsives tous les 28 jours, du jour 1 à la visite de fin d'étude (EOS) (mois 42) au cours de la période de traitement OLE
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE (visite EOS - jusqu'au mois 42), par rapport à la ligne de base (de base)
La ligne de base (de base) a été définie comme la ligne de base avant le traitement en double aveugle dans les études de base (ZX008-1501/ZX008-1502 et ZX008-1504 Cohorte 2). Les participants de la cohorte 1 504 1 et les participants de novo (qui sont entrés dans la cohorte 1 503 sans avoir participé à aucune des études de base) n'avaient pas de référence (de base) et n'ont pas été inclus dans l'analyse de cette mesure de résultat. Le nombre total de crises convulsives du jour 1 à l'EOS a été divisé par le nombre total de jours du jour 1 à l'EOS avec des données de journal non manquantes et le résultat a ensuite été multiplié par 28 pour obtenir une fréquence des crises convulsives (CSF) sur 28 jours. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant individuel a été calculé en soustrayant la ligne de base (de base) de la valeur post-ligne de base. Le CSF mensuel (28 jours) était basé sur les données du journal électronique obtenues pour chaque participant.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE (visite EOS - jusqu'au mois 42), par rapport à la ligne de base (de base)
Changement par rapport à la ligne de base (noyau) de la fréquence des crises convulsives tous les 28 jours du mois 2 à l'EOS (mois 42) au cours de la période de traitement OLE
Délai: Du mois 2 à la fin de la période de traitement OLE (visite EOS - jusqu'au mois 42), par rapport à la ligne de base (de base)
La ligne de base (noyau) a été définie comme la ligne de base avant le traitement en double aveugle dans les études principales. Les participants de la cohorte 1 504 et les participants de novo n'avaient pas de référence (de base) et n'ont pas été inclus dans l'analyse de cette mesure de résultat. Le nombre total de crises convulsives du mois 2 à l'EOS a été divisé par le nombre total de jours du mois 2 à l'EOS avec des données de journal non manquantes et le résultat a ensuite été multiplié par 28 pour obtenir un LCR de 28 jours. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant individuel a été calculé en soustrayant la ligne de base (de base) de la valeur post-ligne de base. Le CSF mensuel (28 jours) était basé sur les données du journal électronique obtenues pour chaque participant.
Du mois 2 à la fin de la période de traitement OLE (visite EOS - jusqu'au mois 42), par rapport à la ligne de base (de base)
Fréquence des crises convulsives (CSF) par 28 jours pendant la période de traitement OLE (jusqu'au mois 36)
Délai: Au mois 1, mois 2, mois 3, mois 4-6, mois 7-9, mois 10-12, mois 13-15, mois 16-18, mois 19-21, mois 22-24, mois 25-27, Mois 28-30, mois 31-33 et mois 34-36
Le CSF mensuel (28 jours) était basé sur les données du journal électronique obtenues pour chaque participant. Le nombre total de crises convulsives dans le ième intervalle (LCR dans OLE, où i=1, 2, 3, … , 14 ) a été divisé par le nombre total de jours dans le ième intervalle avec des données de journal non manquantes et le résultat était alors multiplié par 28 pour obtenir un CSF d'OLE de 28 jours.
Au mois 1, mois 2, mois 3, mois 4-6, mois 7-9, mois 10-12, mois 13-15, mois 16-18, mois 19-21, mois 22-24, mois 25-27, Mois 28-30, mois 31-33 et mois 34-36
Fréquence des crises convulsives (CSF) par dose quotidienne moyenne pendant la période globale de traitement OLE
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite de fin d'étude (EOS) (mois 42)
La fréquence des crises convulsives au fil du temps, rapportée sur 28 jours, a été analysée en fonction de la dose réellement administrée. Les participants ont été regroupés en groupes à dose faible (0,2 à <0,4 mg/kg), moyenne (0,4 à <0,6 mg/kg) et élevée (>0,6 mg/kg) en fonction de leurs doses quotidiennes moyennes de ZX008 pendant la période de traitement OLE. . Pour chaque participant, la fréquence des crises par 28 jours a été calculée comme le nombre de crises enregistrées au cours de la période, divisé par le nombre de jours de la période et multiplié par 28. La fréquence des crises convulsives a été calculée à partir de toutes les données disponibles collectées.
Du jour 1 à la fin de la période de traitement OLE - Visite de fin d'étude (EOS) (mois 42)
Pourcentage de participants présentant des changements dans les médicaments antiépileptiques (DEA) au cours des 6 premiers mois de la période de traitement OLE
Délai: Aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la période de traitement OLE
Les participants à l'étude devaient suivre un traitement de fond stable pendant les 6 premiers mois de traitement, après quoi les DAE de fond pouvaient être réduits ou retirés tant qu'il restait un DAE de fond. Le pourcentage de participants qui ont présenté des changements dans la dose ou le type de médicaments antiépileptiques concomitants au cours des premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième mois ont été analysés et rapportés.
Aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la période de traitement OLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées au niveau des patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord signé de partage de données devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord signé de partage de données devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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