Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus ZX008 (fenfluramine hydrochloride HCl) oraaliliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on Dravetin oireyhtymä

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Avoin jatkotutkimus ZX008 (fenfluramine hydrochloride HCl) -oraaliliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus ZX008:sta potilailla, joilla on Dravetin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus ZX008:sta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Dravetin oireyhtymä ja jotka osallistuivat yhteen ydintutkimuksesta (ZX008-1501 ja ZX008-1502) ja ovat ehdokkaita jatkuvaan hoitoon. pidemmän aikaa. Tämä koe koostuu 36 kuukauden avoimesta jatkohoitojaksosta (OLE) ja 2 viikon annostelun jälkeisestä jaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heeze, Alankomaat
        • Kempenhaeghe
      • Zwolle, Alankomaat
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Melbourne Brain Centre Austin Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service at Lady Cilento Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital Westmead Dept. of Neurology and Neurosurgery
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ruber Internacional Primera Planta Servicio de Neurologia
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra Fase 4. Segunda planta, Consulta de Pediatria
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • AOU Anna Meyer Clinica di Neurologia Pediatrica
      • Genova, Italia
        • Istituto Pediatrico Giannina Gaslini Dipartimento di Neurologia
      • Mantova, Italia
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • Istituto Neurologica Carlo Besta
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • U.O. Neurologia Dipartimento di Neuroscienze Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento - Ospedale della Donna e del Bambino
  • Japani
      • Saitama, Japani
        • Saitama Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japani
        • National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens-Picardie Service De Neurologie Pediatrique
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU De Bordeaux Service De Pédiatrie Médicale
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille Antenne Pédiatrique Du CIC - Hôpital Jeanne De Flandre
      • Marseille, Ranska
        • HOPITAL DEL LA TIMONE - HOPITAL HENRI GASTAUT Hôpital De La Timone Neurologie Pédiatrique Pneumologie Pédiatrique Et Médecine Infantile
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Robert Debré Pôle: Pédiatrie Médicale Service: Neurologie Et Maladies Métaboliques
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Universitaire Necker-Enfants Malades Service de neurologie pédiatrique Centre de référence épilepsies rares (CReER)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin - Westend Epilepsiezentrum / Neuropaediatrie
      • Bielefeld, Saksa
        • Krankenhaus Mara Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Freiburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg Zentrum fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Saksa
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Neuropaediatrie
      • Kiel, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik fuer Neuropaediatrie
      • Radeberg, Saksa
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
      • Tübingen, Saksa
        • Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin Abteilung III
      • Vogtareuth, Saksa
        • Schoen Klinik Vogtareuth Neuropaediatrie und Neurologische Rehabilitation, Epilepsiezentrum fuer Kinder und Jugendlische, Tagesklinik fuer Neuropaediatrie
  • Tanska
      • Dianalund, Tanska
        • Danish National Epilepsy Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Neurosciences Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences - Tucson
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital Brain Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Neurology and Epilepsy Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Panda Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Barnabus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 2-18 vuotta, mukaan lukien perustutkimuksen seulontakäyntipäivä.
  • Tutkijan ja toimeksiantajan mielestä ydintutkimuksen loppuun saattaminen tyydyttävästi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat yli 18–≤35-vuotiaita seulonnan aikaan eivätkä osallistuneet yhteenkään ydintutkimuksesta, voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
  • Dokumentoitu sairaushistoria, joka tukee Dravetin oireyhtymän kliinistä diagnoosia, jossa kouristuksia ei voida täysin hallita nykyisillä epilepsialääkkeillä.
  • Vanhempi/hoitaja haluaa ja pystyy noudattamaan päiväkirjan täyttämistä, käyntiaikataulua ja tutkimuslääkkeiden vastuullisuutta.
  • Koehenkilön vanhempi/hoitaja on tutkijan mielestä noudattanut päiväkirjan täyttämistä ydintutkimuksen aikana (esim. vähintään 90-prosenttisesti).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonitauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  • Nykyinen sydämen läppävika tai keuhkoverenpainetauti, joka on kliinisesti merkittävä ja oikeuttaa tutkimuslääkityksen keskeyttämisen.
  • Nykyinen tai aiempi glaukooman historia.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Samanaikaisen hoidon saaminen: keskushermostovaikutteisilla ruokahaluttomuusaineilla; monoamiinioksidaasin estäjät; mikä tahansa sentraalisesti vaikuttava yhdiste, jolla on kliinisesti merkittävä määrä serotoniiniagonisti- tai antagonistiominaisuuksia, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton esto; atomoksetiini tai muu sentraalisesti vaikuttava noradrenerginen agonisti; syproheptadiini ja/tai sytokromi P450 (CYP) 2D6/3A4/2B6 estäjät/substraatit.
  • Käytät tällä hetkellä karbamatsepiinia, okskarbamatsepiinia, eslikarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia tai on ottanut jotakin näistä viimeisten 30 päivän aikana ylläpitohoitona.
  • Kliinisesti merkittävä tila tai jolla on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus käynnillä 1, muu kuin epilepsia, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimukseen osallistumiseen, tutkimustietojen keräämiseen tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZX008
ZX008 toimitetaan oraaliliuoksena, jonka pitoisuus on 2,5 mg/ml. Koehenkilöt titrataan tehokkaaseen annokseen alkaen 0,2 mg/kg/vrk (maksimi: 30 mg/vrk).
Lääke: ZX008 (fenfluramiinihydrokloridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) avoimen jatkohoitojakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: 1. päivästä OLE-hoitojakson loppuun – EOS-käynti (kuukausi 42)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkamispäivätietojen perusteella tapahtuvat ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
1. päivästä OLE-hoitojakson loppuun – EOS-käynti (kuukausi 42)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtivat vetäytymiseen tutkittavasta lääkkeestä (IMP) OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun - EOS-käynti (kuukausi 42)
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutusta, joka tapahtuu aloituspäivätietojen perusteella ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE-oireita, jotka johtivat IMP-hoidon lopettamiseen OLE-hoitojakson aikana.
Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun - EOS-käynti (kuukausi 42)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun - EOS-käynti (kuukausi 42)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: • johtaa kuolemaan, • on hengenvaarallinen, • johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen. , • johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, • johtaa mihin tahansa lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan, joka ei täytä mitään muuta viidestä SAE-kriteeristä, mutta jonka lääkäri on arvioinut mahdollisesti vaarantavan osallistujan tai vaativan lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jokin yllä olevista tuloksista on lueteltu SAE-kriteerinä.
Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun - EOS-käynti (kuukausi 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ydin) kouristuskohtausten esiintymistiheydessä 28 päivän aikana päivästä 1 tutkimuskäynnin (EOS) loppuun (kuukausi 42) OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun (EOS-käynti – kuukauteen 42 asti) verrattuna perustilaan (ydin)
Lähtötaso (ydin) määriteltiin lähtötilanteeksi ennen kaksoissokkohoitoa ydintutkimuksissa (ZX008-1501/ZX008-1502 ja ZX008-1504 kohortti 2). Osallistujilla 1504 - Kohortti 1 ja de novo -osallistujilla (jotka tulivat numeroon 1503 olematta osallistuneet yhteenkään ydintutkimukseen) ei ollut perustasoa (ydintä), eikä heitä sisällytetty tämän tulosmitan analyysiin. Kouristuskohtausten kokonaismäärä päivästä 1 päivästä EOS:ään jaettiin päivien kokonaismäärällä päivästä 1 EOS:ään, jolloin päiväkirjatiedot eivät olleet puuttuneet, ja tulos kerrottiin sitten 28:lla, jotta saatiin 28 päivän kouristuskohtausten taajuus (CSF). Jokaisen yksittäisen osallistujan muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviiva (ydin) lähtötilanteen jälkeisestä arvosta. Kuukausittainen (28 päivän) CSF perustui jokaiselta osallistujalta saatuihin sähköisiin päiväkirjatietoihin.
Päivästä 1 OLE-hoitojakson loppuun (EOS-käynti – kuukauteen 42 asti) verrattuna perustilaan (ydin)
Muutos lähtötilanteesta (ydin) kouristuskohtausten taajuudessa 28 päivän aikana 2. kuukaudesta EOS:iin (kuukausi 42) OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2. kuukaudesta OLE-hoitojakson loppuun (EOS-käynti – 42. kuukauteen asti) verrattuna perustilaan (ydin)
Perustaso (ydin) määriteltiin lähtötilanteeksi ennen kaksoissokkohoitoa ydintutkimuksissa. Osallistujilla 1504-Kohortissa 1 ja de novo -osallistujilla ei ollut perustasoa (ydintä), eikä heitä sisällytetty tämän tulosmitan analyysiin. Kouristuskohtausten kokonaismäärä kuukaudesta 2 EOS:ään jaettiin päivien kokonaismäärällä kuukaudesta 2 EOS:ään, jolloin päiväkirjatiedot eivät olleet puuttuneet, ja tulos kerrottiin sitten 28:lla, jolloin saatiin 28 päivän CSF. Jokaisen yksittäisen osallistujan muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviiva (ydin) lähtötilanteen jälkeisestä arvosta. Kuukausittainen (28 päivän) CSF perustui jokaiselta osallistujalta saatuihin sähköisiin päiväkirjatietoihin.
2. kuukaudesta OLE-hoitojakson loppuun (EOS-käynti – 42. kuukauteen asti) verrattuna perustilaan (ydin)
Kouristuskohtausten taajuus (CSF) 28 päivän aikana OLE-hoitojakson aikana (kuukauteen 36)
Aikaikkuna: Klo 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4-6, kuukausi 7-9, kuukausi 10-12, kuukausi 13-15, kuukausi 16-18, kuukausi 19-21, kuukausi 22-24, kuukausi 25-27, Kuukausi 28-30, kuukausi 31-33 ja kuukausi 34-36
Kuukausittainen (28 päivän) CSF perustui jokaiselta osallistujalta saatuihin sähköisiin päiväkirjatietoihin. Kouristuskohtausten kokonaismäärä i:nnellä aikavälillä (CSF OLE:ssä, jossa i=1, 2, 3, … , 14 ) jaettiin päivien kokonaismäärällä i:nnellä aikavälillä puuttumattomilla päiväkirjatiedoilla ja tulos kerrottuna 28:lla saadakseen 28 päivän CSF:n OLE:sta.
Klo 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4-6, kuukausi 7-9, kuukausi 10-12, kuukausi 13-15, kuukausi 16-18, kuukausi 19-21, kuukausi 22-24, kuukausi 25-27, Kuukausi 28-30, kuukausi 31-33 ja kuukausi 34-36
Kouristuskohtausten taajuus (CSF) keskimääräisenä päivittäisenä annoksena koko OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 1. päivästä OLE-hoitojakson loppuun – EOS-käynti (kuukausi 42)
Kouristuskohtausten esiintymistiheys ajan mittaan, raportoitu 28 päivää kohti, analysoitiin todellisen annetun annoksen perusteella. Osallistujat ryhmiteltiin alhaisen (0,2 - <0,4 mg/kg), keskisuuren (0,4 - <0,6 mg/kg) ja suuren annoksen (>0,6 mg/kg) ryhmiin riippuen heidän keskimääräisistä päivittäisistä ZX008-annoksistaan ​​OLE-hoitojakson aikana. . Jokaisen osallistujan kohtaustiheys 28 päivää kohti laskettiin jakson aikana kirjattujen kohtausten lukumääränä jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. Kouristuskohtausten esiintymistiheys laskettiin kaikista saatavilla olevista kerätyistä tiedoista.
1. päivästä OLE-hoitojakson loppuun – EOS-käynti (kuukausi 42)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia epilepsialääkkeissä (AED) OLE-hoitojakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: OLE-hoitojakson kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Tutkimukseen osallistuneiden edellytettiin olevan vakaassa taustahoidossa hoidon ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen tausta-AED:tä voitiin vähentää tai ne voidaan poistaa niin kauan kuin yksi tausta-AED oli jäljellä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutoksia samanaikaisten AED-lääkkeiden annoksessa tai tyypissä ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen, viidennen ja kuudennen kuukauden aikana, analysoitiin ja raportoitiin.
OLE-hoitojakson kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX008-1503
  • 2016-002804-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZX008 (fenfluramiinihydrokloridi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa