- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828527
Kursy pielęgnacyjne dla pacjentów z lekkim urazem głowy
Tło / uzasadnienie w. Lekki uraz głowy.
We Francji częstość występowania urazów głowy szacuje się na 100 000 rocznie we Francji. 80% łagodnych urazów głowy. Jest to wzorzec częstego korzystania z systemu opieki zdrowotnej. Powód konsultacji, łagodny wygląd, niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań. W 15 do 25% rozwój urazu głowy jest niekorzystny. Mogą wystąpić zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, zdarzenia psychiatryczne i zmiany nastroju. Objawy te są pogrupowane w syndrom, zespół po wstrząśnieniu mózgu.
Zespół po wstrząśnieniu mózgu:
Dotyczy to około 20 000 osób rocznie we Francji. Jest to choroba powszechna i najbardziej niedoceniana w populacji ogólnej. kryteria diagnostyczne zaburzenia po wstrząśnieniu mózgu wg DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual). Objawy mogą utrzymywać się dłużej niż 3 miesiące po urazie głowy. Zespół ten odpowiada za cierpienie, zdrowie osobiste i zawodowe oraz jakość życia pacjentów. Jest to szczególnie wyniszczające w życiu codziennym i może mieć katastrofalne konsekwencje dla rodziny, społeczeństwa, kultury i pracy. Rodzi to wiele implikacji finansowych związanych z wymaganiami dotyczącymi wynagrodzenia i konsultacjami eksperckimi.
Cel pracy W niedawnym badaniu zespołu neuropsychologów Kremlin Bicetre wykazano, że skrining i wczesne leczenie zespołu pourazowego po lekkim urazie głowy zapobiega przewlekłości objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metodologia:
Projekt: Badanie kohortowe jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne. Okres rekrutacji: około 15.11.2014 do 15.12.2014 (wymagane 50 rekordów).
Następnie wymagane jest przestrzeganie miesiąca. Koniec studiów teoretycznych: 15.01.2015.
Pozyskiwanie danych:
Wstępne włączenie pacjentów do badania poprzez posortowanie oddziałów ratunkowych CAE według następującego schematu gospodarzy: urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, urazowe uszkodzenie mózgu bez utraty przytomności, z utratą przytomności dyskomfort, dyskomfort bez utraty przytomności incydent naczyniowy obwodowy PVA .
Adres odbioru, numer telefonu i adres e-mail pacjenta (po dostarczeniu newslettera).
zadzwoń do pacjenta i złóż kwestionariusz między 0 a J15 i J15 a J30 między.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Przed kryteriami włączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Uraz głowy z utratą przytomności
- Uraz czaszkowo-twarzowy
- Obwodowy incydent naczyniowy
- Dyskomfort
- Dyskomfort z utratą przytomności
Przed kryteriami włączenia:
- Pojęcie urazu głowy ORAZ co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Utrata przytomności <30 minut
- Glasgow między 13 a 15
- Amnezja pourazowa <24H
- Zmieniony stan psychiczny w chwili wypadku (zawroty głowy, splątanie, dezorientacja)
- Przemijający ogniskowy deficyt neurologiczny
Kryteria wyłączenia:
- <18
- Główne zaufanie
- Kontekst ostrego spożycia alkoholu (> 3 szklanki) lub zażycia substancji toksycznych (narkotyki)
- Brak zrozumienia lub komunikacji
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zmiany wyniku Glasgow
Ramy czasowe: złożone między dniem 0 a dniem 15 oraz między dniem 15 a dniem 30
|
złożone między dniem 0 a dniem 15 oraz między dniem 15 a dniem 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: AÏM Jean luc, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parcours TC léger
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lekki uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone