- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02847793
Uważna modyfikacja uprzedzeń za pomocą metodologii śledzenia ruchu gałek ocznych (ABMET) (ABMET)
Zmiany selektywnych wzorców uwagi w kierunku bodźców emocjonalnych za pomocą technik śledzenia ruchu gałek ocznych: nowa interwencja w leczeniu depresji
Błędy poznawcze są cechą charakterystyczną depresji, ale istnieje niewiele badań dotyczących tego, czy można je bezpośrednio modyfikować za pomocą określonych technik treningu poznawczego.
Celem tego badania będzie ukierunkowanie i modyfikacja szczególnie istotnych błędów uwagi u uczestników z subkliniczną depresją za pomocą metod śledzenia ruchu gałek ocznych. To innowacyjne podejście zostało zaproponowane jako obiecująca przyszła linia interwencji w procedurach modyfikacji uwagi (Koster i Hoorelbeke, 2015).
Ostatnie odkrycia sugerują, że depresja charakteryzuje się podwójnym nastawieniem uwagi (Duque i Vazquez, 2015). Mówiąc dokładniej, osoby z depresją mają trudności zarówno z oderwaniem się od negatywnych materiałów (np. ). Zatem procedury szkoleniowe mające na celu zmianę uprzedzeń uwagi powinny być ukierunkowane na te dwa oddzielne komponenty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania będzie zastosowanie metod eye-trackingowych do modyfikacji określonych składowych błędu uwagi w depresji. Technologia śledzenia ruchu gałek ocznych umożliwia nam trenowanie uwagi poprzez przestrzeganie ścisłych kryteriów wydajności i czasu, a także określanie elementów uwagi (tj. do zapewnienia interwencji opartej na teorii (Koster, Baert i in., 2010). W przypadku depresji istnieją również dowody z badań eye-trackingowych pokazujące, że wychodzenie z wywołanego negatywnego nastroju jest lepsze, gdy osoby spontanicznie kierują wzrok w stronę pozytywnych bodźców (Sanchez i in., 2014). Tak więc istniejące dowody na błąd uwagi w depresji sugerują, że modyfikacja tych błędów może być skutecznym sposobem na zmianę nastroju uczestników.
Chociaż początkowe pozytywne wyniki ABM skłoniły niektórych autorów do zaproponowania jej jako alternatywnego leczenia zaburzeń emocjonalnych (Bar-Haim, 2010; MacLeod i Holmes, 2012), niektóre ostatnie metaanalizy (Mogoase i in. 2014; Cristea i in., 2015) zmniejszyły entuzjazm związany z tymi wcześniejszymi twierdzeniami. Jednak jest prawdopodobne, że skromne wyniki procedur ABM w depresji są częściowo oparte na wadliwych metodologiach. Proponowane badanie ma na celu naprawienie kilku ograniczeń poprzednich projektów, jednocześnie otwierając nową strategię, opartą na treningu ruchów gałek ocznych, w celu modyfikacji wzorców uwagi. Dzięki serii ulepszeń metodologicznych i koncepcyjnych (tj. informacje zwrotne próba po próbie, wykorzystanie różnych zadań do pomiaru błędu uwagi i wykonania ABM, zastosowanie projektu grupy jarzmowej do kontrolowania ekspozycji czasowej na bodźce emocjonalne w grupie kontrolnej i zastosowaniu testu warunków skrajnych do pomiaru przeniesienia szkolenia na inne zadanie), oczekuje się, że uda się przezwyciężyć pewne ograniczenia stwierdzone we wcześniejszych badaniach. Ogólnym celem badania będzie trening adaptacyjnych uprzedzeń uwagi (tj. trening utrzymywania wzroku w kierunku pozytywnych bodźców). Zastosowanie nowego ABM w próbie uczestników z dysforią pozwoli nam sprawdzić, czy trening selektywnej uwagi wzrokowej z wykorzystaniem metodologii śledzenia wzroku może być obiecującym miejscem dla przyszłych procedur ABM, bardziej solidnie opartych na obecnych teoriach depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- School of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik >13 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening wzroku
Uczestnicy są zobowiązani do utrzymania wzroku na danym obrazie (np. szczęśliwej twarzy) przez określony czas (tj. 750 ms vs 1500 ms), aby przejść do następnej próby
|
Uczestnicy są zobowiązani do utrzymania wzroku na danym obrazie (np. szczęśliwej twarzy) przez określony czas (tj. 750 ms vs 1500 ms), aby przejść do następnej próby.
(W sumie 576 prób zostanie rozdzielonych podczas 2-dniowej interwencji).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Interwencja placebo
Stosując procedurę dopasowywania (tj. grupa kontrolna z jarzmem), uczestnicy są zobowiązani do utrzymania wzroku na danym obrazie (np. szczęśliwej twarzy) przez taki sam średni czas, jak ich odpowiednicy w grupie ćwiczącej spojrzenie (tj.
Grupa eksperymentalna)
|
Uczestnicy są wystawieni na taką samą ilość czasu na bodźce eksperymentalne stosowane w grupie eksperymentalnej, ale nie ma przypadkowości między wzorcami spojrzeń uczestników a końcem każdej z 576 prób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktualnego nastroju (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podana 12 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie bezpośrednio po zakończeniu 2-giej sesji treningowej
|
Skala mierząca aktualny ogólny pozytywny i negatywny nastrój
|
Zmiana od stanu wyjściowego do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podana 12 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie bezpośrednio po zakończeniu 2-giej sesji treningowej
|
|
Ocena aktualnego nastroju (EVEA)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 12 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie bezpośrednio po zakończeniu II sesji treningowej.
|
Skala mierząca aktualny gniew, szczęście, niepokój i obniżony nastrój
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 12 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie bezpośrednio po zakończeniu II sesji treningowej.
|
|
Zadanie oceny błędu uwagi (ABA, Sanchez i in., 2013)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany bezpośrednio przed pierwszą sesją treningową, a następnie 5 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej
|
Zadanie polegające na śledzeniu ruchu gałek ocznych w celu zmierzenia wzorców spojrzeń w kierunku emocjonalnych twarzy
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany bezpośrednio przed pierwszą sesją treningową, a następnie 5 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
Objawy depresji
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Objawy niepokoju
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
|
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
Styl ruminacyjny
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
|
Inwentarz tłumienia niedźwiedzia białego (WBSI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Tendencja do tłumienia niepokojących myśli i obrazów
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
|
System aktywacji behawioralnej (BAS) - skala systemu hamowania behawioralnego (BIS).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Pojedyncza skala mierząca postawy i zachowania związane z Behawioralnym Systemem Aktywacji oraz Behawioralnymi Pozycjami związanymi z wrażliwością na kary i nagrody
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
|
Indeks szczęścia Pembertona
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Integracyjna miara dobrostanu
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Satysfakcja życiowa
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
|
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Dyspozycyjny optymizm
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 20 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 20 min po zakończeniu drugiej sesji treningowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie wykrywania progu emocjonalnego (ETDT).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 15 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 15 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
Zadanie morfingu do oceny zmian progów uczestników w celu wykrycia zmian w wyrazie twarzy uczestników.
|
Zmiana od linii podstawowej do końca 2-dniowej interwencji. Zostanie podany 15 min przed pierwszą sesją treningową, a następnie 15 min po zakończeniu II sesji treningowej
|
|
Anagram Stres Zadanie (AST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (tj. po zakończeniu 2. sesji szkoleniowej). Zostanie podany 30 min po zakończeniu 2 sesji treningowej
|
Behawioralna wytrwałość w próbach rozwiązywania anagramów o różnym stopniu trudności
|
Bezpośrednio po interwencji (tj. po zakończeniu 2. sesji szkoleniowej). Zostanie podany 30 min po zakończeniu 2 sesji treningowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmelo Vazquez, Ph.D:, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emmelkamp PM. Attention bias modification: the Emperor's new suit? BMC Med. 2012 Jun 25;10:63. doi: 10.1186/1741-7015-10-63.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Cristea IA, Kok RN, Cuijpers P. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):7-16. doi: 10.1192/bjp.bp.114.146761.
- Mogoase C, David D, Koster EH. Clinical efficacy of attentional bias modification procedures: an updated meta-analysis. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1133-57. doi: 10.1002/jclp.22081. Epub 2014 Mar 20.
- Macleod C, Holmes EA. Cognitive bias modification: an intervention approach worth attending to. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):118-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11111682. No abstract available.
- Duque A, Vazquez C. Double attention bias for positive and negative emotional faces in clinical depression: evidence from an eye-tracking study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Mar;46:107-14. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Sanchez A, Vazquez C, Marker C, LeMoult J, Joormann J. Attentional disengagement predicts stress recovery in depression: an eye-tracking study. J Abnorm Psychol. 2013 May;122(2):303-13. doi: 10.1037/a0031529. Epub 2013 Feb 18.
- Vazquez C, Blanco I, Sanchez A, McNally RJ. Attentional bias modification in depression through gaze contingencies and regulatory control using a new eye-tracking intervention paradigm: study protocol for a placebo-controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Dec 8;16(1):439. doi: 10.1186/s12888-016-1150-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI2014-61764-EXPLORA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .