- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02847793
Modifica del pregiudizio dell'attenzione attraverso la metodologia dell'eye-tracker (ABMET) (ABMET)
Cambiamenti nei modelli attenzionali selettivi verso stimoli emotivi utilizzando tecniche di tracciamento oculare: un nuovo intervento per la depressione
I pregiudizi cognitivi sono un segno distintivo della depressione, ma vi sono scarse ricerche sulla possibilità che questi pregiudizi possano essere modificati direttamente utilizzando specifiche tecniche di allenamento cognitivo.
Lo scopo di questo studio sarà mirare e modificare pregiudizi di attenzione specificamente rilevanti nei partecipanti con depressione subclinica utilizzando metodologie di tracciamento oculare. Questo approccio innovativo è stato proposto come una promettente linea di intervento futura nelle procedure di Attention Bias Modification (Koster & Hoorelbeke, 2015).
Recenti scoperte suggeriscono che la depressione è caratterizzata da un doppio pregiudizio attenzionale (Duque & Vazquez, 2015). Più specificamente, gli individui depressi hanno difficoltà sia a disimpegnarsi da materiali negativi (ad esempio, facce tristi) sia a impegnarsi con materiali positivi (ad esempio, facce felici). ). Pertanto, le procedure di formazione per modificare i pregiudizi dell'attenzione dovrebbero mirare a queste due componenti separate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà quello di applicare metodi di tracciamento oculare per modificare componenti specifici del bias attenzionale nella depressione. La tecnologia di tracciamento oculare ci consente di allenare l'attenzione seguendo rigorosi criteri di prestazione e basati sul tempo, nonché di specificare i componenti dell'attenzione (ovvero, il disimpegno da informazioni negative, l'impegno e il mantenimento di informazioni positive) da prendere di mira nella formazione, criticità fornire un intervento guidato dalla teoria (Koster, Baert et al., 2010). Nel caso della depressione, ci sono anche alcune prove da studi di tracciamento oculare che dimostrano che il recupero da uno stato d'animo negativo indotto è migliore quando gli individui dirigono spontaneamente il loro sguardo verso stimoli positivi (Sanchez et al., 2014). Pertanto, le prove esistenti sui pregiudizi dell'attenzione nella depressione suggeriscono che la modifica di questi pregiudizi potrebbe essere un modo fruttuoso per cambiare l'umore dei partecipanti.
Sebbene i primi risultati positivi dell'ABM abbiano portato alcuni autori a proporlo come trattamento alternativo per i disturbi emotivi (Bar-Haim, 2010; MacLeod & Holmes, 2012), alcune recenti meta-analisi (Mogoase et al. 2014; Cristea et al., 2015) hanno ridotto l'entusiasmo di quelle affermazioni precedenti. Tuttavia, è probabile che i modesti risultati delle procedure ABM nella depressione siano, in parte, basati su metodologie imperfette. Lo studio proposto mira a rettificare diversi limiti dei progetti precedenti aprendo una nuova strategia, basata sull'allenamento dei movimenti oculari, per modificare i modelli attenzionali. Con una serie di miglioramenti metodologici e concettuali (vale a dire, feedback prova per prova, uso di diversi compiti per misurare la distorsione dell'attenzione e per fare l'ABM, uso di un disegno di gruppo aggiogato per controllare il tempo di esposizione agli stimoli emotivi in il gruppo di controllo e l'uso di uno stress-test per misurare il trasferimento della formazione a un compito diverso), si prevede che alcune limitazioni riscontrate negli studi precedenti possano essere superate. L'obiettivo generale dello studio sarà quello di addestrare i pregiudizi attenzionali adattivi (cioè, allenare il mantenimento dello sguardo verso stimoli positivi). L'uso del nuovo ABM in un campione di partecipanti disforici ci consentirà di verificare se allenare l'attenzione visiva selettiva utilizzando la metodologia di tracciamento oculare potrebbe essere un luogo promettente per future procedure ABM più solidamente fondate sulle attuali teorie sulla depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28223
- School of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio >13 nel Beck Depression Inventory (BDI-II)
Criteri di esclusione:
- Visione alterata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento dello sguardo
I partecipanti sono tenuti a mantenere lo sguardo fisso su una determinata immagine (ad esempio, una faccia felice), per un determinato tempo (ad esempio, 750 ms vs 1500 ms) per passare alla prova successiva
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I partecipanti sono tenuti a mantenere lo sguardo fisso su una determinata immagine (ad esempio, una faccia felice), per un determinato tempo (ad esempio, 750 ms vs 1500 ms) per passare alla prova successiva.
(Un totale di 576 prove saranno distribuite in un intervento di 2 giorni).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intervento placebo
Utilizzando una procedura di corrispondenza (ad esempio, gruppo di controllo aggiogato), i partecipanti sono tenuti a mantenere lo sguardo fisso su una data immagine (ad esempio, una faccia felice), per lo stesso tempo medio che le loro controparti nel gruppo di formazione Gaze (ad esempio
Gruppo sperimentale)
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I partecipanti sono esposti alla stessa quantità di tempo agli stimoli sperimentali utilizzati nel gruppo sperimentale, ma non vi è alcuna contingenza tra i modelli di sguardo dei partecipanti e la fine di ciascuna delle 576 prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'umore attuale (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 12 minuti prima della prima sessione di allenamento e subito dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Una scala che misura l'umore generale positivo e negativo attuale
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 12 minuti prima della prima sessione di allenamento e subito dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Valutazione dell'umore attuale (EVEA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 12 minuti prima della prima sessione di allenamento e subito dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Una scala che misura la rabbia attuale, la felicità, l'ansia e l'umore depresso
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 12 minuti prima della prima sessione di allenamento e subito dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Attività di valutazione del pregiudizio dell'attenzione (ABA, Sanchez et al., 2013)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato immediatamente prima della prima sessione di allenamento e poi 5 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Un'attività di tracciamento oculare per misurare i modelli di sguardo verso i volti emotivi
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato immediatamente prima della prima sessione di allenamento e poi 5 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Sintomi della depressione
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Sintomi di ansia
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Scala delle risposte ruminanti (RRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Stile ruminativo
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Inventario per la soppressione dell'orso bianco (WBSI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Tendenza a sopprimere pensieri e immagini angoscianti
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Sistema di attivazione comportamentale (BAS) - Scala del sistema di inibizione comportamentale (BIS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Un'unica scala che misura gli atteggiamenti e i comportamenti relativi al sistema di attivazione comportamentale e agli elementi comportamentali relativi alla sensibilità a punizioni e ricompense
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Indice di felicità di Pemberton
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Misura integrativa del benessere
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Soddisfazione della vita
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Ottimismo disposizionale
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 20 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 20 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di rilevamento della soglia emotiva (ETDT).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 15 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 15 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Un compito di morphing per valutare i cambiamenti nelle soglie dei partecipanti dei partecipanti per rilevare i cambiamenti nell'espressione facciale delle emozioni.
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento di 2 giorni. Verrà somministrato 15 minuti prima della prima sessione di allenamento e poi 15 minuti dopo aver terminato la 2a sessione di allenamento
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Anagram Stress Task (AST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè dopo aver terminato la 2a sessione di formazione). Verrà somministrato 30 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Persistenza comportamentale nel tentativo di risolvere anagrammi con diversi livelli di difficoltà
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Immediatamente dopo l'intervento (cioè dopo aver terminato la 2a sessione di formazione). Verrà somministrato 30 minuti dopo aver terminato la seconda sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmelo Vazquez, Ph.D:, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emmelkamp PM. Attention bias modification: the Emperor's new suit? BMC Med. 2012 Jun 25;10:63. doi: 10.1186/1741-7015-10-63.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Cristea IA, Kok RN, Cuijpers P. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):7-16. doi: 10.1192/bjp.bp.114.146761.
- Mogoase C, David D, Koster EH. Clinical efficacy of attentional bias modification procedures: an updated meta-analysis. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1133-57. doi: 10.1002/jclp.22081. Epub 2014 Mar 20.
- Macleod C, Holmes EA. Cognitive bias modification: an intervention approach worth attending to. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):118-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11111682. No abstract available.
- Duque A, Vazquez C. Double attention bias for positive and negative emotional faces in clinical depression: evidence from an eye-tracking study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Mar;46:107-14. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.09.005. Epub 2014 Sep 22.
- Sanchez A, Vazquez C, Marker C, LeMoult J, Joormann J. Attentional disengagement predicts stress recovery in depression: an eye-tracking study. J Abnorm Psychol. 2013 May;122(2):303-13. doi: 10.1037/a0031529. Epub 2013 Feb 18.
- Vazquez C, Blanco I, Sanchez A, McNally RJ. Attentional bias modification in depression through gaze contingencies and regulatory control using a new eye-tracking intervention paradigm: study protocol for a placebo-controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Dec 8;16(1):439. doi: 10.1186/s12888-016-1150-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2014-61764-EXPLORA
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