Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Suvorexant u uczestników z pierwotną bezsennością (MK-4305-009 AM3)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, długoterminowe badanie bezpieczeństwa MK-4305 u pacjentów z pierwotną bezsennością

To badanie ustali bezpieczeństwo i tolerancję suvorexantu (MK-4305) przy podawaniu przez okres do 14 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suvorexant lub placebo na 12-miesięczną fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Uczestnicy, którzy ukończą 12-miesięczną fazę leczenia DB, przejdą do 2-miesięcznej fazy randomizowanego przerwania leczenia DB. W czasie wstępnej randomizacji uczestnicy przydzieleni do otrzymywania suvorexantu podczas początkowej 12-miesięcznej fazy leczenia zostaną jednocześnie losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej suvorexant lub placebo podczas 2-miesięcznej randomizowanej fazy przerwania leczenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w początkowej 12-miesięcznej fazie leczenia będą nadal otrzymywać placebo podczas 2-miesięcznej randomizowanej fazy przerwania leczenia.

Pierwsze 3 noce losowej fazy przerwania są określane jako faza wyczerpywania i będą oceniać powrót do zdrowia i wycofanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności pierwotnej
  • Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniczki
  • Jeśli kobieta, uczestnik i partner zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Jeśli partner nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, uczestniczka musi stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji
  • Jeśli ≥65 lat, wynik ≥25 w Mini Mental State Examination (MMSE)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, uczestnik jest w ciąży
  • Uczestnik oczekuje, że podczas badania będzie oddał komórki jajowe lub nasienie
  • Niedawna i/lub aktywna historia zakłócających zaburzeń neurologicznych
  • Klinicznie niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
  • Stan psychiczny wymagający leczenia lekiem zabronionym przez badanie lub jakikolwiek inny stan psychiczny, który mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia nadużywania / uzależnienia od substancji
  • Historia raka ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Dowody samobójstwa (na podstawie wyniku 2 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report 16-Item ([QIDS-SR16] samobójstwo item #12)
  • Uczestnik podróżował przez > 3 strefy czasowe lub > 3 godziny różnicy czasu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia stałej pracy na zmianę nocną lub rotacyjnej pracy na zmianę dzienną i nocną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
Po 1-tygodniowej próbie placebo z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy otrzymywali suvorexant (40 mg dla uczestników w wieku od 18 do <65 lat oraz 30 mg dla uczestników w wieku ≥65 lat) codziennie przed snem przez 12 miesięcy w fazie leczenia.
Lek: Suvorexant
Tabletka doustna (30 mg i 10 mg), podawana codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • MK-4305
Lek: Dopasowana dawka Placebo do Suvorexant
Tabletka doustna, podawana codziennie przed snem
Komparator placebo: Placebo
Po 1-tygodniowej próbie placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do suvorexantu (podawanego w zależności od wieku) codziennie przed snem przez 12 miesięcy w fazie leczenia.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do Suvorexant
Tabletka doustna, podawana codziennie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane katapleksji (AE) podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Katapleksję definiuje się jako nagłą utratę napięcia mięśniowego w stanie czuwania, która uniemożliwia ruch dobrowolny.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE paraliżu sennego podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Paraliż senny został zdefiniowany jako niezdolność do wykonywania dobrowolnych ruchów mięśni podczas snu. Zdarzenia niepożądane paraliżu sennego obejmowały paraliż rozpoczynający się podczas snu (paraliż podczas zasypiania).
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli złożonych zdarzeń niepożądanych związanych ze snem podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Złożone zachowania związane ze snem były zgłaszane jako ECI i charakteryzowały pacjentów angażujących się w określone czynności podczas snu (np.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z upadkiem podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Uznano upadki (w celu ustalenia, czy upadek był spowodowany katapleksją).
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły myśli i/lub zachowania samobójcze podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Myśli samobójcze obejmowały plany samobójcze, skłonności samobójcze, życzenia śmierci, zmęczenie życiem i zamiary samobójcze. Zachowania samobójcze obejmowały próby samobójcze, gesty samobójcze i zachowania samookaleczające. Myśli i/lub zachowania samobójcze zgłaszano jako AE i uznano za ECI.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli omamów hipnagogicznych/hipnopompicznych AE podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Zniekształcenia percepcyjne związane z przejściami między stanem czuwania a snem określano mianem halucynacji hipnagogicznych (występujących na początku snu) lub hipnopompicznych (występujących na początku czuwania).
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły wybrane zdarzenia niepożądane związane z możliwością nadużycia podczas fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy
Z góry określone terminy, które sugerowały potencjał nadużycia w tym badaniu, obejmowały depersonalizację (uczucie obserwowania własnego działania, nie mając kontroli nad sytuacją), derealizację (zmiana w postrzeganiu lub doświadczaniu świata zewnętrznego tak, że wydaje się on nierzeczywisty) , dysocjacja (obejmuje szeroki wachlarz doświadczeń, od łagodnego oderwania od najbliższego otoczenia do poważniejszego oderwania od doznań fizycznych i emocjonalnych), nastrój euforyczny (przesadne poczucie dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego oraz optymizm niezgodny z pozornymi bodźcami lub zdarzeniami), mania (stan nienormalnie podwyższonego lub drażliwego nastroju, pobudzenia i/lub poziomu energii), halucynacje (percepcja przy braku bodźca, która ma cechy rzeczywistej percepcji) i potencjalne niewłaściwe użycie badanego leku.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami odstawienia podczas fazy wyczerpywania DB: kwestionariusz objawów odstawienia Tyrer (WSQ)
Ramy czasowe: Wizyta wieczorem 12 miesiąca i kolejne 3 kolejne dni (Noc 1, 2 i 3 fazy przerwania [inaczej znanej jako Wyczerpanie])

Efekty odstawienia oceniane za pomocą Tyrer WSQ, który oceniał obecność/nieobecność i nasilenie objawów odstawienia za pomocą 20 pozycji (tj. nadwrażliwość na hałas, światło, zapachy, dotyk, poczucie nierzeczywistości itp.). Tyrer WSQ został wypełniony jako część wieczornego e-dziennika przed dawkowaniem podczas wizyty w 12. miesiącu i podczas 3 kolejnych wieczorów fazy wyczerpania DB (pierwsze 3 noce fazy przerwania DB). Odpowiedzi oceniane na 0 (nie), 1 (tak-umiarkowane) lub 2 (tak-poważnie); zakres od 0 (brak wycofania) do 40 (poważne wycofanie).

Uczestnika zdefiniowano jako wykazującego objawy odstawienne, jeśli element podczas któregokolwiek z 3 dni wyczerpania DB pojawił się po raz pierwszy lub pogorszył się w porównaniu z pomiarem uzyskanym pod koniec fazy leczenia (miesiąc 12). W przypadku analizy pojedynczej nocy zdefiniowano, że pacjent ma objawy odstawienne, jeśli liczba objawów odstawiennych (pojawiających się lub nasilających się) wynosiła ≥3. W analizie całonocnej odstawienie zdefiniowano jako łącznie ≥3 objawy w ciągu 3 nocy.
Wizyta wieczorem 12 miesiąca i kolejne 3 kolejne dni (Noc 1, 2 i 3 fazy przerwania [inaczej znanej jako Wyczerpanie])
Odsetek uczestników z odbiciem zdefiniowanym jako zmniejszony subiektywny całkowity czas snu (sTST) podczas fazy wyczerpywania DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i pierwsze 3 dni randomizowanej fazy przerwania leczenia (inaczej zwanej zakończeniem leczenia, miesiąc 13)
Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej przyjmowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności i została oceniona na podstawie subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) zapisanego w porannym e-dzienniku uczestnika. Zastosowano ścisłą metodę analizy kategorycznej (tak/nie), w której uznano, że uczestnik mógł doświadczyć odbicia (tak), jeśli uczestnik Morning Diary zgłosił wartość sTST (w minutach) w którąkolwiek z 3 nocy Run-out Faza (pierwsze 3 noce fazy odstawienia) występująca po roku leczenia (13. miesiąc) była mniejsza niż ostatnia wartość wyjściowa rok wcześniej (1. miesiąc).
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i pierwsze 3 dni randomizowanej fazy przerwania leczenia (inaczej zwanej zakończeniem leczenia, miesiąc 13)
Odsetek uczestników z odbiciem zdefiniowanym przez wydłużony subiektywny czas do zasypiania (sTSO) podczas fazy wyczerpywania DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i pierwsze 3 dni randomizowanej fazy przerwania leczenia (inaczej zwanej zakończeniem leczenia, miesiąc 13)
Bezsenność z odbicia została zdefiniowana jako bezsenność, która wystąpiła po odstawieniu substancji uspokajającej przyjmowanej w celu złagodzenia pierwotnej bezsenności i została oceniona na podstawie subiektywnego czasu do zasypiania (sTSO) zapisanego w porannym e-dzienniku uczestnika. Zastosowano ścisłą metodę analizy kategorycznej (tak/nie), w której uznano, że uczestnik mógł doświadczyć odbicia (tak), jeśli uczestnik Morning Diary zgłosił wartość sTSO (w minutach) w którąkolwiek z pierwszych 3 nocy Run- faza out występująca po roku leczenia (miesiąc 13) była większa niż ostatnia wartość wyjściowa rok wcześniej (miesiąc 1).
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i pierwsze 3 dni randomizowanej fazy przerwania leczenia (inaczej zwanej zakończeniem leczenia, miesiąc 13)
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnia zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu (sTSTm) od wartości początkowej w pierwszym miesiącu fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
STSTm zdefiniowano jako średnią w czasie dziennych wartości e-dziennika dla raportu uczestnika dotyczącego całkowitej ilości czasu spędzonego na spaniu przed przebudzeniem w ciągu dnia (mierzonego w minutach). Tygodniowe wartości sTSTm (Tydzień 1, Tydzień 2 itd.) były średnią dziennych wartości e-dziennika dla tygodnia. Zsumowaną wartość tego pomiaru dla miesiąca 1 uzyskano, biorąc średnią z tygodniowych wartości sTSTm dla tygodni od 1 do 4; (Tydzień 1 + Tydzień 2 + Tydzień 3 + Tydzień 4) ÷ 4. Następnie obliczono średnią zmianę sTSTm w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Miesiącu 1.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnia zmiana średniego subiektywnego czasu do wystąpienia snu (sTSOm) od wartości wyjściowej w pierwszym miesiącu fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4
STSOm zdefiniowano jako średnią w czasie dziennych wartości e-dziennika dla raportu uczestnika dotyczącego czasu potrzebnego do zaśnięcia (mierzonego w minutach). Tygodniowe wartości sTSOm (Tydzień 1, Tydzień 2 itd.) były średnią dziennych wartości e-dziennika w ciągu tygodnia. Zsumowaną wartość tego pomiaru dla miesiąca 1 uzyskano, biorąc średnią z tygodniowych wartości sTSTm dla tygodni od 1 do 4; (Tydzień 1 + Tydzień 2 + Tydzień 3 + Tydzień 4) ÷ 4. Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej w sTSOm została następnie obliczona w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Miesiącu 1.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili myśli i/lub zachowania samobójcze podczas badania na podstawie odpowiedzi na Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania przez okres obserwacji w ramach badania (do 14 miesięcy)

Myśli i/lub zachowania samobójcze, które wystąpiły podczas badania, oceniano również za pomocą C-SSRS, kwestionariusza podawanego przez oceniającego, używanego do prospektywnej oceny myśli i zachowań samobójczych. Ocena C-SSRS opierała się na interpretacji odpowiedzi uczestnika na pytania C-SSRS dokonanej przez klinicystę, a nie na skali liczbowej.

Według oceny badacza myśli i/lub zachowania samobójcze zidentyfikowane w C-SSRS mogły nie zostać uznane za zdarzenie niepożądane.
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania przez okres obserwacji w ramach badania (do 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4305-009
  • 2009_696 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj