Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w oreksynę w leczeniu uzależnienia od nikotyny

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
Palenie tytoniu nadal jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Pomimo dostępności środków wspomagających rzucanie palenia, większość osób próbujących rzucić palenie kończy się nawrotem. W związku z tym istnieje silna potrzeba oceny alternatywnych celów terapeutycznych, takich jak antagoniści oreksyny, które okazały się obiecujące w modelach przedklinicznych w zmniejszaniu motywacyjnych aspektów używania narkotyków. Obecna praca oceni wpływ antagonizmu oreksyny na kilka czynników wpływających na motywację do palić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu prowadzi do około 440 000 zgonów i strat w wysokości 193 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Ten kryzys zdrowotny i gospodarczy trwa nadal, ponieważ żadne interwencje skutecznie nie zapobiegają nawrotowi palenia. Od 40 do 70% palaczy nie jest w stanie utrzymać abstynencji, a 75% tych, którzy ją osiągnęli, powróci do nałogu w ciągu jednego roku. Te wskaźniki nawrotów pozostają wysokie nawet przy stosowaniu obecnie dostępnych środków wspomagających rzucanie palenia, które są ukierunkowane głównie na układ cholinergiczny, co sugeruje potrzebę leków o nowych celach, takich jak oreksyna. Obecna propozycja poprawi wiedzę naukową i/lub praktykę kliniczną poprzez przełożenie badań przedklinicznych nad oreksyną na domenę kliniczną poprzez wskazanie: 1) czy antagonizm oreksyny osłabia czynniki motywacyjne związane z nawrotem palenia, 2) czy suvorexant jest obiecujący jako pomoc w rzucaniu palenia, lub 3) czy suvorexant przyczynia się do zbyt wielu niepożądanych skutków ubocznych pomimo osłabienia motywacji do palenia, co potwierdza rolę oreksyny w uzależnieniu od nikotyny i wskazuje na potrzebę opracowania bardziej specyficznych antagonistów oreksyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Uczestnicy muszą zgłaszać codzienne palenie co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą być uzależnieni od nikotyny i mieć wynik FTND większy lub równy 4.
  • W dniu pokazu uczestnicy muszą mieć przeterminowany poziom tlenku węgla wynoszący co najmniej 10 ppm.
  • Podczas wizyt studyjnych uczestnicy muszą mieć przeterminowany poziom tlenku węgla nie większy niż 10 ppm.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego we wszystkie dni badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń psychotycznych w ciągu życia i/lub obecnych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne
  • Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji innych niż nikotyna i marihuana i nie mogą spełnić kryteriów dla obecnych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (według oceny SCID-5)
  • Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas każdej wizyty studyjnej innej niż nikotyna lub marihuana.
  • Uczestnicy zgłaszający używanie marihuany częściej niż 1-2 razy w tygodniu zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy muszą zgłosić brak używania marihuany w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków na receptę, które mogłyby wpływać na funkcjonowanie mózgu, w tym leków hamujących czynność OUN
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać materiały przesiewowe, w tym formularz zgody, i wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy nie mogą być otyli na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącego 30 lub więcej.
  • Uczestnicy nie mogą stosować inhibitora/induktora CYP3A (metabolizm przez CYP3A jest głównym szlakiem eliminacji suworeksantu)
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych zaburzeń pracy serca, takich jak kołatanie serca, tachykardia i/lub stosować lek nasercowy Digoxin
  • Uczestnicy nie mogą mieć narkolepsji
  • Uczestnicy nie mogą samodzielnie zgłaszać złożonych zachowań związanych ze snem, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków lub wykonywanie połączeń telefonicznych
  • Uczestnicy nie mogą mieć upośledzonej funkcji oddechowej, takiej jak ciężki obturacyjny bezdech senny lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć obecnie na duże zaburzenie depresyjne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub mieć myśli samobójcze w Inwentarzu Depresji Becka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10mg dawka doustna
Lek: Suvorexant 10 mg
Suvorexant w małej dawce (10 mg)
Eksperymentalny: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg dawka doustna
Lek: Suvorexant 20 mg
Suvorexant w dużej dawce (20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku i po ekspozycji na wizualne sygnały palenia
Łączna średnia wartość Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia (QSU): oraz średnie wartości dla Czynników 1 i 2
około 4 godziny po podaniu leku i po ekspozycji na wizualne sygnały palenia
Odstawienie nikotyny
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku
Skala rezygnacji z palenia w stanie Wisconsin: Całkowita średnia wartość
około 4 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność
Ramy czasowe: około 4 godziny po podaniu leku
Skala Senności Stanforda (SSS)
około 4 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orexin and Nicotine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj