- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886416
Koadaptacja między ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) a klasterem różnicowania 8 (CD8) Odporność komórkowa ("ImmunoCo27")
27 września 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Badanie koadaptacji między ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) a odpornością komórkową klastra różnicowania 8 (CD8) przez 27 lat naturalnej ewolucji i leczenia
Celem jest scharakteryzowanie ewolucji wirusów i czynników wirusowych determinujących zjadliwość HIV, ewolucji rezerwuaru HIV w PBMC i koewolucji repertuarów limfocytów T CD8 anty-HIV.
Skoordynowane badania nad ewolucją wirusów, reakcjami gospodarza oraz identyfikacja genetycznych uwarunkowań wirulencji powinny pozwolić na lepsze zrozumienie mechanizmów patogenności HIV i utrzymywania się mutacji w rezerwuarach wirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Waga wciąż niespełnionych wyzwań stawianych przez badania nad eliminacją rezerwuarów wirusa HIV oraz potrzeba opracowania skutecznych szczepionek przeciwko HIV narzuca znacznie głębsze zrozumienie mechanizmów molekularnych regulujących koewolucję i koadaptację między wirusem HIV i jego gospodarza w naturalnym przebiegu choroby iw trakcie leczenia.
Unikalna kolekcja komórek stworzona 27 lat temu w kohorcie ANRS (ImmunoCo) oraz nowe metody ultragłębokiego sekwencjonowania, czyli „sekwencjonowania nowej generacji”, pozwalają na innowacyjną analizę zmienności i rezerwuarów HIV oraz wykorzystywanych repertuarów przez odpowiedzi limfocytów T CD8, aby zapewnić nowy wgląd w bardzo długoterminowe relacje między wirusem a jego gospodarzem.
Celem jest postęp na bezprecedensowym poziomie w zrozumieniu tych mechanizmów dzięki wyjątkowej możliwości oferowanej przez kohortę Immunoco składającą się początkowo ze 152 pacjentów zakażonych wirusem HIV, z których większość W szpitalu tym przebywało nadal 28 osób, które skutecznie leczyły się przez ostatnie 15 lat.
Kohorta ImmunoCo została początkowo utworzona w celu zbadania charakterystyki odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL) na HIV wraz z postępem choroby.
Ta wyjątkowa i wciąż dostępna kolekcja komórek z lat 1991-97, wzbogacona o dodatkowe próbki od 1988 do chwili obecnej, pozwala nam przeprowadzić retrospektywną analizę podłużną na przestrzeni 27 lat u 28 pacjentów, którzy nadal byli obserwowani, z nowym pobraniem krwi w 2016 r.
W projekcie bierze udział 5 wysoce doświadczonych zespołów i ma na celu równoległe scharakteryzowanie: 1) ewolucji wirusa i czynników wirusowych determinujących zjadliwość, jako markerów przewidujących postęp infekcji, poprzez wykonanie ultragłębokiego sekwencjonowania całego genomu HIV i wariantów wirusowych archiwizowanych we krwi komórki jednojądrzaste (PBMC) oraz 2) ewolucję rezerwuaru w PBMC i rozmieszczenie wariantów archiwizowanych w tych rezerwuarach w czasie, w związku z ekspozycją na różne presje selekcyjne spowodowane CTL lub terapią antyretrowirusową (ART), 3) koewolucja repertuaru limfocytów T anty-HIV CD8: hipoteza jest taka, że pojawienie się nowych klonotypów CD8 T wykazujących dużą wrażliwość na warianty antygenów lub reaktywność krzyżową zdolną do rozpoznawania podobnych epitopów typu dzikiego i zmutowanych umożliwia skuteczną długoterminowej kontroli replikacji wirusa, a utrata komórek w wyniku wyczerpania klonów jest związana z postępem choroby.
Skoordynowane badania nad ewolucją wirusów, reakcjami gospodarza oraz identyfikacja genetycznych uwarunkowań wirulencji powinny pozwolić na lepsze zrozumienie mechanizmów patogenności HIV i utrzymywania się mutacji w rezerwuarach wirusa, zwłaszcza mutantów wadliwych lub opornych na ART, a także koadaptację repertuaru limfocytów T CD8 oraz zmienności wirusowej determinującej możliwości zwalczania wirusa przez limfocyty T CD8 anty-HIV.
W sumie wyniki te powinny otworzyć nowe strategie hamowania replikacji wirusa i kontrolowania rezerwuarów wirusów z perspektywy terapeutycznej i szczepionkowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakażeni wirusem HIV włączeni do kohorty ANRS Immunoco.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początkowo włączony do kohorty ANRS Immunoco i nadal obserwowany na oddziale chorób zakaźnych przez zespół Pr C. Katlama
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie podłużne współadaptacji wirusa HIV i czynników immunologicznych gospodarza u 28 pacjentów z HIV trwało 27 lat.
Ramy czasowe: 27 lat
|
27 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Appay, phD, INSERM S1136
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS EP60
- 2016-A00400-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Publikacja naukowa
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .