- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02886416
Co-adattamento tra virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e immunità cellulare a grappolo di differenziazione 8 (CD8) ("ImmunoCo27")
27 settembre 2018 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studio del coadattamento tra virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e immunità cellulare a grappolo di differenziazione 8 (CD8), per 27 anni di evoluzione naturale e in trattamento
L'obiettivo è caratterizzare l'evoluzione virale ei fattori virali che determinano la virulenza dell'HIV, l'evoluzione del serbatoio dell'HIV nelle PBMC e la coevoluzione dei repertori di cellule T CD8 anti-HIV.
Lo studio coordinato dell'evoluzione del virus, delle risposte dell'ospite e l'identificazione dei determinanti genetici della virulenza dovrebbe consentire di comprendere meglio i meccanismi di patogenicità dell'HIV e la persistenza delle mutazioni nei serbatoi virali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza delle sfide ancora non vinte sollevate dalle ricerche sull'eradicazione dei serbatoi dell'HIV e dalla necessità di sviluppare vaccini efficaci contro l'HIV, impone una comprensione molto più approfondita dei meccanismi molecolari che regolano la coevoluzione e il coadattamento tra l'HIV e il suo ospite durante il decorso naturale della malattia e durante il trattamento.
L'esclusiva collezione di cellule istituita 27 anni fa in una coorte ANRS (ImmunoCo) e i nuovi metodi di sequenziamento ultra profondo, o "sequenziamento di nuova generazione", consentono di produrre analisi innovative della variabilità dell'HIV e dei serbatoi nonché dei repertori utilizzati dalle risposte delle cellule T CD8 per fornire nuove informazioni sulle relazioni a lunghissimo termine tra il virus e il suo ospite.
L'obiettivo è progredire a livelli senza precedenti nella comprensione di questi meccanismi grazie all'opportunità unica offerta da questa coorte Immunoco inizialmente composta da 152 pazienti infetti da HIV, la maggior parte dei quali non trattati quando reclutati dal 1991 al 97 presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière, con 28 soggetti ancora seguiti in questo ospedale e curati efficacemente negli ultimi 15 anni.
La coorte ImmunoCo era stata inizialmente istituita per studiare le caratteristiche delle risposte dei linfociti T citotossici (CTL) all'HIV con progressione della malattia.
Questa eccezionale e ancora disponibile raccolta di cellule 1991-97 arricchita di ulteriori campioni dal 1988 ad oggi, ci consente di eseguire un'analisi longitudinale retrospettiva su 27 anni nei 28 pazienti ancora seguiti, con un nuovo prelievo di sangue nel 2016.
Il progetto coinvolge 5 team di grande esperienza e mira a caratterizzare in parallelo: 1) l'evoluzione virale e i fattori virali che determinano la virulenza, come marcatori predittivi della progressione dell'infezione, eseguendo un sequenziamento ultra profondo dell'intero genoma dell'HIV e delle varianti virali archiviate nel sangue cellule mononucleate (PBMC), e 2) l'evoluzione del serbatoio in PBMC e della distribuzione delle varianti archiviate in quei serbatoi nel tempo, in relazione all'esposizione alle varie pressioni selettive dovute a CTL o terapia antiretrovirale (ART), 3) la co-evoluzione dei repertori di cellule T CD8 anti-HIV: l'ipotesi è che l'emergere di nuovi clonotipi CD8 T che mostrino una grande sensibilità per antigeni varianti, o una cross-reattività in grado di riconoscere epitopi similmente wild-type e mutanti consentano un efficiente controllo a lungo termine della replicazione virale e che la perdita di cellule per esaurimento clonale è associata alla progressione della malattia.
Lo studio coordinato dell'evoluzione del virus, delle risposte dell'ospite e l'identificazione dei determinanti genetici della virulenza dovrebbe consentire di comprendere meglio i meccanismi di patogenicità dell'HIV e la persistenza delle mutazioni nei serbatoi virali, in particolare di mutanti difettosi o mutanti resistenti all'ART, nonché il co-adattamento dei repertori delle cellule T CD8 e della variabilità virale che determinano le capacità di controllo virale da parte delle cellule T CD8 anti-HIV.
Complessivamente questi risultati dovrebbero aprire nuove strategie per l'inibizione della replicazione virale e per il controllo dei serbatoi virali per prospettive terapeutiche e vaccinali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da HIV inclusi nella coorte ANRS Immunoco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizialmente inserito nella coorte ANRS Immunoco e tuttora seguito nel reparto Malattie Infettive dal team del Pr C. Katlama
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studio longitudinale del co-adattamento dell'HIV e dei fattori immunitari dell'ospite in 28 pazienti con HIV seguiti per 27 anni.
Lasso di tempo: 27 anni
|
27 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Appay, phD, INSERM S1136
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS EP60
- 2016-A00400-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione scientifica
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Studio non interventistico
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University Magna GraeciaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
-
Radicle ScienceCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso