- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02888678
Ocena zintegrowanego programu wzmocnienia gospodarczego i zapobiegania zakażeniom wirusem HIV dla młodzieży znajdującej się w trudnej sytuacji w Afryce Południowej (ASPIRES)
Randomizowane badanie oceniające interwencję łączącą wzmocnienie gospodarcze i programy zapobiegania HIV dla wrażliwej młodzieży w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Afryce Południowej ogólną częstość występowania HIV wynoszącą 12,2% można ocenić na podstawie wielu czynników: wieku, prowincji, rodzaju miejscowości, rasy, warunków ekonomicznych gospodarstwa domowego i stanu cywilnego. Osoby, do których należy dotrzeć poprzez interwencję i ewaluację ASPIRES, to znajdująca się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej młodzież czarnoskóra z Afryki, mężczyźni i kobiety, mieszkająca w miejscowościach miejskich w prowincji Gauteng, w środowisku wysokiego ryzyka i podatności na zakażenie wirusem HIV. Projekt ASPIRES zapewnia pomoc techniczną w celu zapewnienia wzmocnienia ekonomicznego (ES) i programów edukacyjnych dotyczących profilaktyki HIV dla nastolatków. Interwencja ASPIRES ES obejmuje budowanie zdolności finansowych poprzez zapewnienie edukacji finansowej w połączeniu z dostępem do odpowiednich, przyjaznych młodzieży mechanizmów oszczędzania. W tym badaniu zostanie wykorzystana interwencja edukacyjna w zakresie profilaktyki HIV Vhutshilo 2.2.
Badanie to oceni, czy integracja interwencji ES z interwencją edukacyjną w zakresie profilaktyki HIV poprawia wyniki ekonomiczne i zdrowotne poza pojedynczymi interwencjami, oszacuje zasoby wymagane na poziomie programu w celu wsparcia interwencji edukacyjnych ES i prewencji HIV; oraz opisać, czy interwencje były postrzegane jako skuteczne w odniesieniu do wyników ekonomicznych i zdrowotnych oraz opisać, w jaki sposób i dlaczego interwencje były postrzegane jako skuteczne, czy nie.
To badanie obejmie do 2000 młodych ludzi w wieku 14-17 lat i zostanie losowo przydzielonych do 1) tylko interwencji ES, 2) tylko interwencji prewencji HIV, 3) połączonej interwencji ES i HIV lub 4) bez interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Community Based Recruitment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent Przyszłych Rodzin w społeczności studenckiej
- Zgoda rodzica lub opiekuna na udział nastolatka w badaniu
- Chętni do podpisania lub odznaczenia się na formularzu zgody
- Chętnie udzielę informacji kontaktowych
- Tylko jeden nastolatek kwalifikuje się na gospodarstwo domowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ES + Zapobieganie HIV
Połączona interwencja Wzmocnienie gospodarcze + edukacja w zakresie profilaktyki HIV składa się z 2 części. Impumelelo: Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji edukacji finansowej w połączeniu z dostępem do odpowiednich, przyjaznych młodzieży mechanizmów oszczędzania. Vhutshilo 2.2: . Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji, które są interaktywne, skoncentrowane na umiejętnościach i obejmują takie tematy, jak wyrażanie swoich uczuć; radzenie sobie ze stratą i żalem; podejmowanie decyzji; korona; przemoc ze względu na płeć; zrozumienie HIV i innych infekcji przenoszonych drogą płciową; zdrowe relacje i zachowanie bezpieczeństwa w relacjach seksualnych; oraz antykoncepcja i zagrożenia związane z nieplanowaną ciążą. |
Wzmocnienie gospodarcze (Impumelelo): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji na temat edukacji finansowej w połączeniu z dostępem do odpowiednich mechanizmów oszczędzania przyjaznych młodzieży.
Edukacja w zakresie zapobiegania HIV (Vhutshilo 2.2): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji, które są interaktywne, koncentrują się na umiejętnościach i obejmują takie tematy, jak wyrażanie własnych uczuć; radzenie sobie ze stratą i żalem; podejmowanie decyzji; korona; przemoc ze względu na płeć; zrozumienie HIV i innych infekcji przenoszonych drogą płciową; zdrowe relacje i zachowanie bezpieczeństwa w relacjach seksualnych; oraz antykoncepcja i zagrożenia związane z nieplanowaną ciążą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko ES
Wzmocnienie gospodarcze (Impumelelo): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji na temat edukacji finansowej w połączeniu z dostępem do odpowiednich mechanizmów oszczędzania przyjaznych młodzieży.
|
Wzmocnienie gospodarcze (Impumelelo): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji na temat edukacji finansowej w połączeniu z dostępem do odpowiednich mechanizmów oszczędzania przyjaznych młodzieży.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko HIV
Edukacja w zakresie zapobiegania HIV (Vhutshilo 2.2): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji, które są interaktywne, koncentrują się na umiejętnościach i obejmują takie tematy, jak wyrażanie własnych uczuć; radzenie sobie ze stratą i żalem; podejmowanie decyzji; korona; przemoc ze względu na płeć; zrozumienie HIV i innych infekcji przenoszonych drogą płciową; zdrowe relacje i zachowanie bezpieczeństwa w relacjach seksualnych; oraz antykoncepcja i zagrożenia związane z nieplanowaną ciążą.
|
Edukacja w zakresie zapobiegania HIV (Vhutshilo 2.2): Ta interwencja składa się z 15 jednogodzinnych sesji, które są interaktywne, koncentrują się na umiejętnościach i obejmują takie tematy, jak wyrażanie własnych uczuć; radzenie sobie ze stratą i żalem; podejmowanie decyzji; korona; przemoc ze względu na płeć; zrozumienie HIV i innych infekcji przenoszonych drogą płciową; zdrowe relacje i zachowanie bezpieczeństwa w relacjach seksualnych; oraz antykoncepcja i zagrożenia związane z nieplanowaną ciążą.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji (kontrola)
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji ES ani profilaktyki HIV.
Otrzymają podstawowy pakiet usług dostępnych dla wszystkich beneficjentów Rodzin Przyszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową Linia końcowa 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Częstość występowania rzeżączki, rzęsistkowicy lub zakażenia chlamydiami (raport laboratoryjny)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Rozpowszechnienie chorób przenoszonych drogą płciową Linia końcowa 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Częstość występowania rzeżączki, rzęsistkowicy lub zakażenia chlamydiami (raport laboratoryjny)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciąży Linia końcowa 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Rozpowszechnienie ciąży wśród uczestniczek (raport laboratoryjny)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Występowanie ciąży Linia końcowa 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Rozpowszechnienie ciąży wśród uczestniczek (raport laboratoryjny)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek nastolatków angażujących się w ochronne zachowania seksualne Linia końcowa 1
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy przed datą wizyty kontrolnej
|
Odsetek nastolatków angażujących się w ochronne zachowania seksualne, zdefiniowany jako deklarowana abstynencja lub konsekwentne używanie prezerwatywy (prezerwatywy używanej za każdym razem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
W okresie 6 miesięcy przed datą wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków angażujących się w ochronne zachowania seksualne Linia końcowa 2
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy przed datą wizyty kontrolnej
|
Odsetek nastolatków angażujących się w ochronne zachowania seksualne, zdefiniowany jako deklarowana abstynencja lub konsekwentne używanie prezerwatywy (prezerwatywy używanej za każdym razem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
W okresie 6 miesięcy przed datą wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków uprawiających seks transakcyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy Linia końcowa 1
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
samozgłoszone
|
W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków uprawiających seks transakcyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy Linia końcowa 2
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
samozgłoszone
|
W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków zgłaszających dwóch lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Linia końcowa 1
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
samozgłoszone
|
W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków zgłaszających dwóch lub więcej partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Linia końcowa 2
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
samozgłoszone
|
W okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wizyty kontrolnej
|
|
Średni wynik wiedzy o HIV Linia końcowa 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Wynik wiedzy o HIV obliczony na podstawie odpowiedzi na pytania ankiety
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Średni wynik wiedzy o HIV Linia końcowa 2
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Wynik wiedzy o HIV obliczony na podstawie odpowiedzi na pytania ankiety
|
Osiemnaście miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Średni wynik znajomości zagadnień finansowych Linia końcowa 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Ocena umiejętności finansowych obliczona na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Średni wynik w zakresie umiejętności finansowych Linia końcowa 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Ocena umiejętności finansowych obliczona na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek młodzieży uczestniczącej w grupie oszczędnościowej Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Odsetek nastolatków uczestniczących w grupach oszczędnościowych (samoopis)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Odsetek młodzieży uczestniczącej w grupie oszczędnościowej Endline 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Odsetek nastolatków uczestniczących w grupach oszczędnościowych (samoopis)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek młodzieży otwierającej konto oszczędnościowe Koniec linii 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Odsetek młodzieży otwierającej konto oszczędnościowe (samoopis)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Odsetek nastolatków otwierających konto oszczędnościowe Linia końcowa 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Odsetek młodzieży otwierającej konto oszczędnościowe (samoopis)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Średnia łączna kwota oszczędności w ciągu ostatniego roku Linia końcowa 1
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku przed datą 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Średnia łączna kwota oszczędności począwszy od okresu przed przystąpieniem do badania do 9 miesięcy udziału w badaniu
|
W ciągu jednego roku przed datą 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Średnia łączna kwota oszczędności w ciągu ostatniego roku Linia końcowa 2
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku przed datą 18-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Średnia łączna kwota oszczędności w ciągu ostatniego 1 roku zgłaszana przez młodzież (opis własny)
|
W ciągu jednego roku przed datą 18-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Odsetek nastolatków oszczędzających na edukację Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Odsetek nastolatków oszczędzających na edukację (samoopis)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Odsetek nastolatków oszczędzających na edukację Punkt końcowy 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Odsetek nastolatków oszczędzających na edukację (samoopis)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek nastolatków, którym opiekun przekazał pieniądze na oszczędności. Linia końcowa 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Odsetek nastolatków, którym opiekun przekazał pieniądze na oszczędności (samoopis)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Odsetek nastolatków, którym opiekun przekazał pieniądze na oszczędności Endline 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Odsetek nastolatków, którym opiekun przekazał pieniądze na oszczędności (samoopis)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
|
Odsetek nastolatków, którzy uczestniczą w planowaniu budżetu domowego Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
Odsetek nastolatków, którzy uczestniczą w budżetowaniu gospodarstw domowych (opis własny)
|
Dziewięć miesięcy po rozmowie wstępnej
|
|
Odsetek nastolatków, którzy uczestniczą w budżetowaniu gospodarstw domowych Punkt końcowy 2
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Odsetek nastolatków, którzy uczestniczą w budżetowaniu gospodarstw domowych (opis własny)
|
osiemnaście miesięcy po wywiadzie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Burke, PhD, FHI 360
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 741818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .