- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888678
Evaluación de un Programa Integrado de Fortalecimiento Económico y Prevención del VIH para Jóvenes Vulnerables en Sudáfrica (ASPIRES)
Un estudio aleatorizado que evalúa una intervención que integra programas de fortalecimiento económico y prevención del VIH para jóvenes vulnerables en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Sudáfrica, la prevalencia general del VIH del 12,2 % puede revisarse en función de una serie de factores: edad, provincia, tipo de localidad, raza, condiciones económicas del hogar y estado civil. Aquellos a los que se beneficiará a través de la intervención y evaluación de ASPIRES son jóvenes africanos negros económicamente desfavorecidos, hombres y mujeres, ubicados en localidades urbanas en la provincia de Gauteng, y están situados dentro de un entorno de alto riesgo y vulnerabilidad al VIH. El proyecto ASPIRES está brindando asistencia técnica para brindar programas de fortalecimiento económico (ES) y educación para la prevención del VIH para adolescentes. La intervención de ASPIRES ES incluye el desarrollo de capacidades financieras a través de la provisión de educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes. En este estudio se utilizará la intervención de educación para la prevención del VIH Vhutshilo 2.2.
Este estudio evaluará si la integración de una intervención de ES con una intervención de educación para la prevención del VIH mejora los resultados económicos y de salud más allá de las intervenciones singulares, estimará los recursos necesarios a nivel de programa para apoyar las intervenciones de educación para la prevención del VIH y los ES; y describir si las intervenciones se percibieron como efectivas para abordar los resultados económicos y de salud y describir cómo y por qué las intervenciones se percibieron como efectivas o no.
Este estudio inscribirá hasta 2000 jóvenes de 14 a 17 años de edad y los asignará aleatoriamente a 1) solo intervención de ES, 2) solo intervención de prevención del VIH, 3) intervención combinada de ES y VIH, o 4) ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Community Based Recruitment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Futuras Familias en una comunidad de estudio
- Consentimiento del padre o tutor que permite al adolescente participar en el estudio
- Dispuesto a firmar o dejar su marca en un formulario de asentimiento
- Dispuesto a proporcionar información de contacto
- Solo un adolescente es elegible por hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ES + Prevención del VIH
La intervención combinada de Fortalecimiento Económico + Educación para la prevención del VIH consta de 2 partes. Impumelelo: Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes. Vhutshilo 2.2: . Esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado. |
Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
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EXPERIMENTAL: ES solo
Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
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Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
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EXPERIMENTAL: Solo VIH
Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
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Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención (control)
El grupo de control no recibirá las ES ni las intervenciones de prevención del VIH.
Recibirán el paquete básico de servicios disponible para todos los beneficiarios de Futuras Familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de ITS Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de gonorrea, tricomoniasis o infección por clamidia (informe de laboratorio)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de ITS Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de gonorrea, tricomoniasis o infección por clamidia (informe de laboratorio)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de embarazo Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de embarazo entre las participantes femeninas (informe de laboratorio)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de embarazo Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Prevalencia de embarazo entre las participantes femeninas (informe de laboratorio)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que adoptan conductas sexuales protectoras Línea final 1
Periodo de tiempo: En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que se involucran en conductas sexuales protectoras, definidas como abstinencia autoinformada o uso constante de condones (un condón usado cada vez) en los últimos 6 meses
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En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que adoptan conductas sexuales protectoras Línea final 2
Periodo de tiempo: En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que se involucran en conductas sexuales protectoras, definidas como abstinencia autoinformada o uso constante de condones (un condón usado cada vez) en los últimos 6 meses
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En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que tuvieron relaciones sexuales transaccionales en los últimos 6 meses Línea final 1
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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autoinformado
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En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que tuvieron relaciones sexuales transaccionales en los últimos 6 meses Línea final 2
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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autoinformado
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En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que informaron tener dos o más parejas sexuales en los últimos 6 meses Línea final 1
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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autoinformado
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En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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Porcentaje de adolescentes que informaron tener dos o más parejas sexuales en los últimos 6 meses Línea final 2
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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autoinformado
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En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
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Puntuación media de conocimientos sobre el VIH Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Puntaje de conocimiento sobre el VIH calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Puntuación media de conocimientos sobre el VIH Línea final 2
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Puntaje de conocimiento sobre el VIH calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
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Dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Puntaje promedio de alfabetización financiera Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Puntaje de educación financiera calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Puntuación media de alfabetización financiera Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Puntaje de educación financiera calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro (autoinforme)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro (autoinforme)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro (autoinforme)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro (autoinforme)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Cantidad total media de ahorros en el último año Línea final 1
Periodo de tiempo: En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de los 9 meses
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Cantidad total media de ahorros desde antes de la inscripción en el estudio hasta 9 meses de participación en el estudio
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En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de los 9 meses
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Cantidad total media de ahorros en el último año Línea final 2
Periodo de tiempo: En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de 18 meses
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Cantidad total media de ahorros en el último año informado por los adolescentes (autoinforme)
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En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de 18 meses
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Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación (autoinforme)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación Meta 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación (autoinforme)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorros Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorrar (autoinforme)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para el ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorrar (autoinforme)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar (autoinforme)
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Nueve meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar Meta 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar (autoinforme)
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dieciocho meses después de la entrevista inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Burke, PhD, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 741818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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