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Evaluación de un Programa Integrado de Fortalecimiento Económico y Prevención del VIH para Jóvenes Vulnerables en Sudáfrica (ASPIRES)

15 de junio de 2018 actualizado por: FHI 360

Un estudio aleatorizado que evalúa una intervención que integra programas de fortalecimiento económico y prevención del VIH para jóvenes vulnerables en Sudáfrica

Este estudio evalúa si la integración de un programa de fortalecimiento económico con un programa de educación para la prevención del VIH produce efectos sinérgicos en los resultados económicos y de salud de los jóvenes sudafricanos de 14 a 17 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Sudáfrica, la prevalencia general del VIH del 12,2 % puede revisarse en función de una serie de factores: edad, provincia, tipo de localidad, raza, condiciones económicas del hogar y estado civil. Aquellos a los que se beneficiará a través de la intervención y evaluación de ASPIRES son jóvenes africanos negros económicamente desfavorecidos, hombres y mujeres, ubicados en localidades urbanas en la provincia de Gauteng, y están situados dentro de un entorno de alto riesgo y vulnerabilidad al VIH. El proyecto ASPIRES está brindando asistencia técnica para brindar programas de fortalecimiento económico (ES) y educación para la prevención del VIH para adolescentes. La intervención de ASPIRES ES incluye el desarrollo de capacidades financieras a través de la provisión de educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes. En este estudio se utilizará la intervención de educación para la prevención del VIH Vhutshilo 2.2.

Este estudio evaluará si la integración de una intervención de ES con una intervención de educación para la prevención del VIH mejora los resultados económicos y de salud más allá de las intervenciones singulares, estimará los recursos necesarios a nivel de programa para apoyar las intervenciones de educación para la prevención del VIH y los ES; y describir si las intervenciones se percibieron como efectivas para abordar los resultados económicos y de salud y describir cómo y por qué las intervenciones se percibieron como efectivas o no.

Este estudio inscribirá hasta 2000 jóvenes de 14 a 17 años de edad y los asignará aleatoriamente a 1) solo intervención de ES, 2) solo intervención de prevención del VIH, 3) intervención combinada de ES y VIH, o 4) ninguna intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1773

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Community Based Recruitment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario de Futuras Familias en una comunidad de estudio
  • Consentimiento del padre o tutor que permite al adolescente participar en el estudio
  • Dispuesto a firmar o dejar su marca en un formulario de asentimiento
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto
  • Solo un adolescente es elegible por hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ES + Prevención del VIH

La intervención combinada de Fortalecimiento Económico + Educación para la prevención del VIH consta de 2 partes.

Impumelelo: Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.

Vhutshilo 2.2: . Esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.

Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
EXPERIMENTAL: ES solo
Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
Fortalecimiento Económico (Impumelelo): Esta intervención consiste en 15 sesiones de una hora de duración sobre educación financiera en combinación con el acceso a mecanismos de ahorro apropiados para jóvenes.
EXPERIMENTAL: Solo VIH
Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
Educación para la prevención del VIH (Vhutshilo 2.2): esta intervención consta de 15 sesiones de una hora de duración que son interactivas, se centran en las habilidades y cubren temas como la expresión de los sentimientos; lidiar con la pérdida y el duelo; Toma de decisiones; albardilla; violencia de género; comprender el VIH y otras infecciones de transmisión sexual; relaciones saludables y seguridad en las relaciones sexuales; y anticoncepción y riesgos asociados con el embarazo no planeado.
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención (control)
El grupo de control no recibirá las ES ni las intervenciones de prevención del VIH. Recibirán el paquete básico de servicios disponible para todos los beneficiarios de Futuras Familias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de ITS Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de gonorrea, tricomoniasis o infección por clamidia (informe de laboratorio)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de ITS Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de gonorrea, tricomoniasis o infección por clamidia (informe de laboratorio)
dieciocho meses después de la entrevista inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de embarazo Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de embarazo entre las participantes femeninas (informe de laboratorio)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de embarazo Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Prevalencia de embarazo entre las participantes femeninas (informe de laboratorio)
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que adoptan conductas sexuales protectoras Línea final 1
Periodo de tiempo: En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que se involucran en conductas sexuales protectoras, definidas como abstinencia autoinformada o uso constante de condones (un condón usado cada vez) en los últimos 6 meses
En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que adoptan conductas sexuales protectoras Línea final 2
Periodo de tiempo: En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que se involucran en conductas sexuales protectoras, definidas como abstinencia autoinformada o uso constante de condones (un condón usado cada vez) en los últimos 6 meses
En el período de tiempo de 6 meses anterior a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que tuvieron relaciones sexuales transaccionales en los últimos 6 meses Línea final 1
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
autoinformado
En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que tuvieron relaciones sexuales transaccionales en los últimos 6 meses Línea final 2
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
autoinformado
En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que informaron tener dos o más parejas sexuales en los últimos 6 meses Línea final 1
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
autoinformado
En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
Porcentaje de adolescentes que informaron tener dos o más parejas sexuales en los últimos 6 meses Línea final 2
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
autoinformado
En los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de seguimiento
Puntuación media de conocimientos sobre el VIH Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Puntaje de conocimiento sobre el VIH calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
Nueve meses después de la entrevista inicial
Puntuación media de conocimientos sobre el VIH Línea final 2
Periodo de tiempo: Dieciocho meses después de la entrevista inicial
Puntaje de conocimiento sobre el VIH calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
Dieciocho meses después de la entrevista inicial
Puntaje promedio de alfabetización financiera Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Puntaje de educación financiera calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
Nueve meses después de la entrevista inicial
Puntuación media de alfabetización financiera Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Puntaje de educación financiera calculado en base a las respuestas a las preguntas de la encuesta
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro (autoinforme)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en grupos de ahorro (autoinforme)
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro (autoinforme)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que abren una cuenta de ahorro (autoinforme)
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Cantidad total media de ahorros en el último año Línea final 1
Periodo de tiempo: En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de los 9 meses
Cantidad total media de ahorros desde antes de la inscripción en el estudio hasta 9 meses de participación en el estudio
En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de los 9 meses
Cantidad total media de ahorros en el último año Línea final 2
Periodo de tiempo: En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de 18 meses
Cantidad total media de ahorros en el último año informado por los adolescentes (autoinforme)
En el año anterior a la fecha de la visita de seguimiento de 18 meses
Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación (autoinforme)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación Meta 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que ahorran para la educación (autoinforme)
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorros Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorrar (autoinforme)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para el ahorro Línea final 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes cuyo cuidador proporcionó dinero para ahorrar (autoinforme)
dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar Línea final 1
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar (autoinforme)
Nueve meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar Meta 2
Periodo de tiempo: dieciocho meses después de la entrevista inicial
Porcentaje de adolescentes que participan en el presupuesto del hogar (autoinforme)
dieciocho meses después de la entrevista inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Burke, PhD, FHI 360

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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