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Avaliação de um Programa Integrado de Fortalecimento Econômico e Prevenção do HIV para Jovens Vulneráveis ​​na África do Sul (ASPIRES)

15 de junho de 2018 atualizado por: FHI 360

Um estudo randomizado avaliando uma intervenção que integra programas de fortalecimento econômico e prevenção do HIV para jovens vulneráveis ​​na África do Sul

Este estudo avalia se a integração de um programa de Fortalecimento Econômico com um programa de educação de prevenção do HIV produz efeitos sinérgicos nos resultados econômicos e de saúde para jovens sul-africanos de 14 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na África do Sul, a prevalência geral de HIV de 12,2% pode ser analisada com base em vários fatores: idade, província, tipo de localidade, raça, condições econômicas da família e estado civil. Aqueles a serem alcançados através da intervenção e avaliação da ASPIRES são jovens negros africanos economicamente desfavorecidos, homens e mulheres, localizados em localidades urbanas na província de Gauteng e situados em um ambiente de alto risco e vulnerabilidade ao HIV. O projeto ASPIRES está fornecendo assistência técnica para fornecer programas de fortalecimento econômico (ES) e educação de prevenção do HIV para adolescentes. A intervenção da ASPIRES ES inclui a capacitação financeira por meio do fornecimento de educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens. A intervenção educacional de prevenção do HIV Vhutshilo 2.2 será usada neste estudo.

Este estudo avaliará se a integração de uma intervenção ES com uma intervenção educacional de prevenção do HIV melhora os resultados econômicos e de saúde além das intervenções individuais, estimará os recursos necessários no nível do programa para apoiar as intervenções educativas ES e de prevenção do HIV; e descrever se as intervenções foram percebidas como eficazes na abordagem dos resultados econômicos e de saúde e descrever como e por que as intervenções foram consideradas eficazes ou não.

Este estudo incluirá até 2.000 jovens de 14 a 17 anos e os designará aleatoriamente para 1) apenas intervenção ES, 2) apenas intervenção de prevenção de HIV, 3) intervenção combinada de ES e HIV ou 4) nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1773

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Community Based Recruitment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário de Futuras Famílias em uma comunidade de estudos
  • Consentimento dos pais ou responsável permitindo que o adolescente participe do estudo
  • Disposto a assinar ou deixar sua marca em um formulário de consentimento
  • Disposto a fornecer informações de contato
  • Apenas um adolescente é elegível por família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ES + Prevenção do HIV

A intervenção combinada de Fortalecimento Econômico + Educação para a Prevenção do HIV consiste em 2 partes.

Impumelelo: Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.

Vhutshilo 2.2: . Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis ​​e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.

Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis ​​e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
EXPERIMENTAL: Apenas ES
Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
EXPERIMENTAL: Apenas HIV
Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis ​​e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis ​​e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção (controle)
O grupo de controle não receberá ES ou intervenções de prevenção do HIV. Eles receberão o pacote básico de serviços disponíveis para todos os beneficiários do Future Families.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IST Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Prevalência de gonorreia, tricomoníase ou infecção por clamídia (relatório laboratorial)
Nove meses após a entrevista inicial
Prevalência de IST Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Prevalência de gonorreia, tricomoníase ou infecção por clamídia (relatório laboratorial)
dezoito meses após a entrevista inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de gravidez Endline 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Prevalência de gravidez entre participantes do sexo feminino (relatório de laboratório)
Nove meses após a entrevista inicial
Prevalência de gravidez Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Prevalência de gravidez entre participantes do sexo feminino (relatório de laboratório)
dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor Fim de linha 1
Prazo: No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor, definido como auto-relato de abstinência ou uso consistente de preservativo (um preservativo usado todas as vezes) nos últimos 6 meses
No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor Fim de linha 2
Prazo: No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor, definido como auto-relato de abstinência ou uso consistente de preservativo (um preservativo usado todas as vezes) nos últimos 6 meses
No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
Porcentagem de adolescentes envolvidos em sexo transacional nos últimos 6 meses Fim de linha 1
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
auto-relatado
Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
Porcentagem de adolescentes envolvidos em sexo transacional nos últimos 6 meses Fim 2
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
auto-relatado
Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
Porcentagem de adolescentes que relataram dois ou mais parceiros sexuais nos últimos 6 meses Fim de linha 1
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
auto-relatado
Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
Porcentagem de adolescentes que relatam dois ou mais parceiros sexuais nos últimos 6 meses Fim 2
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
auto-relatado
Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
Pontuação média de conhecimento sobre HIV Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Pontuação de conhecimento sobre HIV calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
Nove meses após a entrevista inicial
Pontuação média de conhecimento sobre HIV Fim 2
Prazo: Dezoito meses após a entrevista inicial
Pontuação de conhecimento sobre HIV calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
Dezoito meses após a entrevista inicial
Pontuação média de alfabetização financeira Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Pontuação de alfabetização financeira calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
Nove meses após a entrevista inicial
Pontuação média de alfabetização financeira Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Pontuação de alfabetização financeira calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança (auto relato)
Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam do grupo de poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança (auto relato)
dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que abrem conta poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Percentagem de adolescentes que abrem conta de poupança (auto-relato)
Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que abrem conta poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Percentagem de adolescentes que abrem conta de poupança (auto-relato)
dezoito meses após a entrevista inicial
Valor total médio de economia no último 1 ano Fim 1
Prazo: No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 9 meses
Quantidade total média de economia desde antes da inscrição no estudo até 9 meses de participação no estudo
No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 9 meses
Valor total médio de economia no último 1 ano Fim 2
Prazo: No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 18 meses
Valor total médio de poupança no último 1 ano relatado por adolescentes (auto-relato)
No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 18 meses
Porcentagem de adolescentes economizando para educação Fim de linha 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes economizando para educação (autorrelato)
Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes economizando para educação Fim de linha 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes economizando para educação (autorrelato)
dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança (auto-relato)
Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança (auto-relato)
dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar (autorrelato)
Nove meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar (autorrelato)
dezoito meses após a entrevista inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Burke, PhD, FHI 360

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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