- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02888678
Avaliação de um Programa Integrado de Fortalecimento Econômico e Prevenção do HIV para Jovens Vulneráveis na África do Sul (ASPIRES)
Um estudo randomizado avaliando uma intervenção que integra programas de fortalecimento econômico e prevenção do HIV para jovens vulneráveis na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na África do Sul, a prevalência geral de HIV de 12,2% pode ser analisada com base em vários fatores: idade, província, tipo de localidade, raça, condições econômicas da família e estado civil. Aqueles a serem alcançados através da intervenção e avaliação da ASPIRES são jovens negros africanos economicamente desfavorecidos, homens e mulheres, localizados em localidades urbanas na província de Gauteng e situados em um ambiente de alto risco e vulnerabilidade ao HIV. O projeto ASPIRES está fornecendo assistência técnica para fornecer programas de fortalecimento econômico (ES) e educação de prevenção do HIV para adolescentes. A intervenção da ASPIRES ES inclui a capacitação financeira por meio do fornecimento de educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens. A intervenção educacional de prevenção do HIV Vhutshilo 2.2 será usada neste estudo.
Este estudo avaliará se a integração de uma intervenção ES com uma intervenção educacional de prevenção do HIV melhora os resultados econômicos e de saúde além das intervenções individuais, estimará os recursos necessários no nível do programa para apoiar as intervenções educativas ES e de prevenção do HIV; e descrever se as intervenções foram percebidas como eficazes na abordagem dos resultados econômicos e de saúde e descrever como e por que as intervenções foram consideradas eficazes ou não.
Este estudo incluirá até 2.000 jovens de 14 a 17 anos e os designará aleatoriamente para 1) apenas intervenção ES, 2) apenas intervenção de prevenção de HIV, 3) intervenção combinada de ES e HIV ou 4) nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Community Based Recruitment
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de Futuras Famílias em uma comunidade de estudos
- Consentimento dos pais ou responsável permitindo que o adolescente participe do estudo
- Disposto a assinar ou deixar sua marca em um formulário de consentimento
- Disposto a fornecer informações de contato
- Apenas um adolescente é elegível por família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ES + Prevenção do HIV
A intervenção combinada de Fortalecimento Econômico + Educação para a Prevenção do HIV consiste em 2 partes. Impumelelo: Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens. Vhutshilo 2.2: . Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada. |
Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
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EXPERIMENTAL: Apenas ES
Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
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Fortalecimento Econômico (Impumelelo): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora sobre educação financeira em combinação com o acesso a mecanismos de poupança apropriados para jovens.
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EXPERIMENTAL: Apenas HIV
Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
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Educação para a Prevenção do HIV (Vhutshilo 2.2): Esta intervenção consiste em 15 sessões de uma hora de duração que são interativas, focadas em habilidades e cobrem tópicos como expressar os próprios sentimentos; lidar com perda e luto; tomando uma decisão; lidar; violência de gênero; compreender o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis; relacionamentos saudáveis e segurança nas relações sexuais; e contracepção e riscos associados à gravidez não planejada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção (controle)
O grupo de controle não receberá ES ou intervenções de prevenção do HIV.
Eles receberão o pacote básico de serviços disponíveis para todos os beneficiários do Future Families.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de IST Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Prevalência de gonorreia, tricomoníase ou infecção por clamídia (relatório laboratorial)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Prevalência de IST Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Prevalência de gonorreia, tricomoníase ou infecção por clamídia (relatório laboratorial)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de gravidez Endline 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Prevalência de gravidez entre participantes do sexo feminino (relatório de laboratório)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Prevalência de gravidez Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Prevalência de gravidez entre participantes do sexo feminino (relatório de laboratório)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor Fim de linha 1
Prazo: No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor, definido como auto-relato de abstinência ou uso consistente de preservativo (um preservativo usado todas as vezes) nos últimos 6 meses
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No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor Fim de linha 2
Prazo: No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em comportamento sexual protetor, definido como auto-relato de abstinência ou uso consistente de preservativo (um preservativo usado todas as vezes) nos últimos 6 meses
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No período de 6 meses antes da data da visita de acompanhamento
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em sexo transacional nos últimos 6 meses Fim de linha 1
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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auto-relatado
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Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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Porcentagem de adolescentes envolvidos em sexo transacional nos últimos 6 meses Fim 2
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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auto-relatado
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Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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Porcentagem de adolescentes que relataram dois ou mais parceiros sexuais nos últimos 6 meses Fim de linha 1
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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auto-relatado
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Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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Porcentagem de adolescentes que relatam dois ou mais parceiros sexuais nos últimos 6 meses Fim 2
Prazo: Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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auto-relatado
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Nos 6 meses anteriores à data da consulta de seguimento
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Pontuação média de conhecimento sobre HIV Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Pontuação de conhecimento sobre HIV calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
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Nove meses após a entrevista inicial
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Pontuação média de conhecimento sobre HIV Fim 2
Prazo: Dezoito meses após a entrevista inicial
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Pontuação de conhecimento sobre HIV calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
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Dezoito meses após a entrevista inicial
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Pontuação média de alfabetização financeira Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Pontuação de alfabetização financeira calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
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Nove meses após a entrevista inicial
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Pontuação média de alfabetização financeira Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Pontuação de alfabetização financeira calculada com base nas respostas às perguntas da pesquisa
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança (auto relato)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam do grupo de poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam de grupo de poupança (auto relato)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que abrem conta poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Percentagem de adolescentes que abrem conta de poupança (auto-relato)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que abrem conta poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Percentagem de adolescentes que abrem conta de poupança (auto-relato)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Valor total médio de economia no último 1 ano Fim 1
Prazo: No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 9 meses
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Quantidade total média de economia desde antes da inscrição no estudo até 9 meses de participação no estudo
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No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 9 meses
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Valor total médio de economia no último 1 ano Fim 2
Prazo: No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 18 meses
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Valor total médio de poupança no último 1 ano relatado por adolescentes (auto-relato)
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No ano anterior à data da visita de acompanhamento de 18 meses
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Porcentagem de adolescentes economizando para educação Fim de linha 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes economizando para educação (autorrelato)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes economizando para educação Fim de linha 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes economizando para educação (autorrelato)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança (auto-relato)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes cujo cuidador forneceu dinheiro para poupança (auto-relato)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar Fim 1
Prazo: Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar (autorrelato)
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Nove meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar Fim 2
Prazo: dezoito meses após a entrevista inicial
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Porcentagem de adolescentes que participam do orçamento familiar (autorrelato)
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dezoito meses após a entrevista inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Burke, PhD, FHI 360
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 741818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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