Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek SPH3127 u zdrowych ludzi w Chinach

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie wielu dawek w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki SPH3127 u zdrowych ludzi w Chinach

To jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletki SPH3127 u zdrowych osób poprzez zwiększenie dawek wielokrotnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy panele (100mg, 200mg, 400mg), każdy składający się z ośmiu uczestników (Liczba poszczególnych osób w każdej grupie była nie mniejsza niż 1/3 ogólnej liczby). Uczestnicy rozpoczynają przyjmowanie pierwszej dawki SPH3127 100mg. Następnie Uczestnicy zaczynają otrzymywać drugą dawkę SPH3127 200mg, po tym jak naukowcy potwierdzili, że grupa dawki 100mg była bezpieczna i dobrze tolerowana. Następnie trzecia dawka SPH3127 400mg musi poczekać na wynik bezpieczeństwa i tolerancji drugiej dawki. Jeśli osoby badane podczas zwiększania dawki do grupy z największą tolerowaną dawką nie były dobrze tolerowane, w badaniu należy dostosować grupę z maksymalną dawką i przejść do grupy z niską dawką, aby przeprowadzić kolejny test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała wynosi 18-28kg/m2 (z wartością krytyczną), co pozwala na minimalną wagę mężczyzn 50kg (z wartością krytyczną) i 45kg dla kobiet (z wartością krytyczną).
  2. Przed badaniem uczestnik jest świadomy znaczenia, potencjalnych korzyści, niedogodności i potencjalnego ryzyka związanego z badaniem
  3. Uczestnik zapoznał się z procedurą badania i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmiący piersią i planuje rozpocząć badania w ciągu sześciu miesięcy ciąży
  • Uczestnik, który ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne (takie jak: badanie czynności wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu krwionośnego, rodzinna choroba hematologiczna, nieprawidłowa czynność tarczycy lub zaburzenia psychiczne
  • Uczestnik, który ma historię alergii na leki i reakcję anafilaktyczną
  • Uczestnik, który przyjmował doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy
  • Uczestnik, który stosował jakikolwiek lek (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 1 tygodnia.
  • Uczestnik, który oddał krew w ciągu 2 miesięcy
  • Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy (jako osoby badane)
  • Uczestnik, który ma jakikolwiek pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa: przeciwciała antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) i wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) - przeciwciała immunoglobuliny G(IgG) przeciwko IgG, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i przeciwciała krętka bladego (TP)
  • Uczestnik przyzwyczajony do palenia, nadużywania alkoholu, picia kawy i mocnej herbaty oraz nadużywania narkotyków
  • Uczestnik, który według badaczy jest ochotnikiem, który nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPH3127 100 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 50 mg*2 qd*7 dni
Lek: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 100 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 50 mg*2 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 50 mg
Placebo pasujące do SPH3127 50 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg
Eksperymentalny: SPH3127 200 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 100 mg*2 qd*7 dni
Lek: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 200 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 100 mg*2 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg
Eksperymentalny: SPH3127 400 mg
Pojedyncza dawka SPH3127 100 mg*4 qd*7 dni
Lek: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • SPH3127 to nowy badany lek na nadciśnienie
Komparator placebo: Placebo na SPH3127 400 mg
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca SPH3127 100 mg*4 qd*7 dni
Lek: Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Placebo pasujące do SPH3127 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo to tabletka doustna pasująca do SPH3127 50mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
do oceny częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 4.03) związanymi ze zwiększaniem dawek SPH3127
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC)(0-∞) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny AUC(0-∞) w osoczu dla SPH3127
10 minut przed podaniem dawki, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach hematologicznych
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach chemii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany od linii bazowej w wartościach chemii laboratoryjnej
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach analizy laboratoryjnej moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach analizy laboratoryjnej moczu
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Zmiana od linii podstawowej w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
do oceny zmiany od linii podstawowej w EKG
Wartość wyjściowa do 13-16 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny Cmax SPH3127 w osoczu
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Plazma Maksymalny czas do szczytu (Tmax) SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny Tmax w osoczu SPH3127
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
Pozorny końcowy okres półtrwania SPH3127
Ramy czasowe: 10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6
do oceny końcowego okresu półtrwania SPH3127
10 minut przed dawkowaniem, 0,17 godziny, 0,33 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinę, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 7; 10 minut przed podaniem dawki w dniu 2; 10 minut przed dawkowaniem, 1 godzinę po podaniu w dniu 5 lub 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH3127-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPH3127 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj