Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu obniżenia IOP za pomocą kropli do oczu TO-O-1001 u zdrowych osób oraz u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

17 października 2023 zaktualizowane przez: Theratocular Biotek Co.

Trzyczęściowe, pierwsze z udziałem ludzi, podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność roztworu oftalmicznego TO-O-1001 u zdrowych osób oraz pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub Nadciśnienie oczne

Jest to etap fazy I/II mający na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TO-O-1001 w hipotensji ocznej u zdrowych ochotników i pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Proponowana próba składa się z 3 części badawczych, które zostaną przeprowadzone w Nucleus Network Melbourne.

Do tego badania zostanie włączonych do 34 ocenianych zdrowych ochotników w części 1 (SAD) i części 2 (MD) oraz 16 ocenianych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w części 3 (MD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Sam Francis
        • Kontakt:
          • Sam Francis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych osób (część 1 i 2)

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 59 lat, którzy nie karmią piersią i nie są w ciąży.
  2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) i masie ciała powyżej 45 kg.
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 10 a 21 mm Hg (włącznie) w każdym oku.
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w każdym oku 20/40 ETRDS lub lepsza.
  5. Formularz świadomej zgody został przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez osoby badane.
  6. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Dla pacjentów (część 3)

  1. Musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
  3. Nieleczone lub po wypłukaniu ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >20 mmHg i <30 mmHg w badanym oku w T0 (T0 = 08:00-10:00) pierwszej wizyty kwalifikacyjnej (Dzień 1).
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa 20/200 ETRDS lub lepsza.
  5. Formularz świadomej zgody został przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez osoby badane.
  6. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

Dla zdrowych osób (część 1 i 2)

  1. Pacjenci cierpią na przewlekłą lub ostrą chorobę oczu, w tym jaskrę, zwyrodnienie plamki żółtej i klinicznie istotną zaćmę (pierwotną lub wtórną).
  2. Pacjenci przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w ciągu 3 lat.
  3. Pacjenci mają operację refrakcyjną (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK itp.) w ciągu 5 lat.
  4. Pacjenci mają uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operację oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. laserowe leczenie jaskry lub siatkówki).

Dla pacjentów (część 3)

  1. Kąty zamknięte lub bardzo wąskie (stopień 0-1) lub te, które badacz uzna za zamykające się i/lub z objawami obwodowych przednich zrostów (PAS) ≥ 180 stopni według gonioskopii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w każdym oku. (Opatentowana irydotomia laserowa z kątami stopnia 1-2 jest dopuszczalna w każdym oku, pod warunkiem, że nadal spełnione są kryteria PAS).
  2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry w obu oczach. Dozwolona jest wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa (ALT lub SLT) w obu oczach, jeśli wykonano ją wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Każda operacja wewnątrzgałkowa niezwiązana z jaskrą w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w dowolnym oku.
  4. Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem dowolnego badanego leku lub leczenia w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w: badaniach laboratoryjnych, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i/lub EKG podczas wizyty przesiewowej. Jeśli w ocenie badacza do badania kwalifikuje się pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, przed włączeniem tych pacjentów do badania musi odbyć się dyskusja między badaczem a monitorem medycznym, która musi zostać udokumentowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (TO-O-1001)
Lek: TO-O-1001 Poziom dawki: 0,05% i 0,1% Postać dawkowania: roztwór do oczu Droga podania: miejscowo do oka
Lek: TO-O-1001
TO-O-1001 roztwór oftalmiczny w dwóch stężeniach (0,05% i 0,1%) podanie do oka tylko jedna kropla do jednego oka
Komparator placebo: B (placebo)
Postać dawkowania: roztwór do oczu Droga podania: miejscowo do oka
Inny: Placebo
Placebo ma taki sam wygląd wizualny i identyczną formułę jak TO-O-1001, z wyjątkiem podania aktywnego składnika TO-168 do oka tylko jedną kroplę do jednego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TO-O-1001 poprzez występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE).
Do 28 dni
Ocenić skuteczność TO-O-1001 w hipotensji oka za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: pole pod krzywą (AUC)
Do 8 dni
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: Maksymalne stężenie
Do 8 dni
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax w pierwszej i ostatniej dawce)
Do 8 dni
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t i AUC0-inf dla pierwszej i ostatniej dawki)
Do 8 dni
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: Czas obserwowanego Cmax
Do 8 dni
Farmakokinetyka TO-O-1001. Próbki krwi pobrane w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 8 dni
Parametr: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i stała eliminacji w pierwszej i ostatniej dawce
Do 8 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) TO-O-1001.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja TO-O-1001 poprzez częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO-01C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TO-O-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj