Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi (PIONEER 1)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algieria
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algieria, 16003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algieria, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Broumov, Czechy, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chrudim, Czechy, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 1, Czechy, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Como, Włochy, 22042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania — Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.Tylko dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Tylko dla Algierii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w chwili podpisania świadomej zgody - Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (włącznie) - Leczenie za pomocą diety i ćwiczeń przez co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub będąca w ciąży- płodności i niestosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę) Tylko dla Japonii: Odpowiednie metody antykoncepcji to abstynencja (nieodbywanie seksu), diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środki plemnikobójcze lub doustne środki antykoncepcyjne.Tylko dla Republiki Czeskiej: Odpowiednie środki antykoncepcyjne to zawsze jedna wysoce niezawodna metoda (taka jak wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja jednego z partnerów, hormonalne metody kontroli urodzeń) plus jedna uzupełniająca metoda mechaniczna (taka jak prezerwatywa, diafragma) z środek plemnikobójczy.
W uzasadnionych przypadkach połączenie to można zastąpić metodą podwójnej bariery ze środkiem plemnikobójczym.
Całkowitą abstynencję seksualną można również uznać za antykoncepcję.
(Uwaga: antykoncepcja hormonalna powinna być zawsze omówiona z lekarzem ginekologiem) - Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjentki lub przestrzeganiu protokołu - Rodzinna lub osobista historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub raków rdzeniastych tarczycy - Historia zapalenie trzustki (ostre lub przewlekłe) — Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np.
subtotalnej i całkowitej resekcji żołądka, rękawowej resekcji żołądka, operacji pomostowania żołądka) - Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji - Osoby obecnie sklasyfikowane jako w IV klasie New York Heart Association. - Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych znana w dniu badania przesiewowego - Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy - Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73
m^2 zgodnie z formułą Współpracy Epidemiologii Przewlekłej Choroby Nerek - Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
Wyjątek stanowi krótkotrwałe leczenie insuliną w ostrych stanach chorobowych łącznie do 14 dni. - Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia doraźnego.
Potwierdzone przez fotografię dna oka lub rozszerzoną fundoskopię wykonaną w ciągu 90 dni przed randomizacją - Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie doustne raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 3 mg semaglutydu doustnie
|
Podawanie doustne raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 7 mg semaglutydu doustnego
|
Podawanie doustne raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 14 mg semaglutydu doustnie
|
Podawanie doustne raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c).
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji pacjenta do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych.
Okres obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego — okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji pacjenta do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych.
Okres obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego — okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji pacjenta do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana średniego 7-punktowego profilu SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 w średnim 7-punktowym profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem.
Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana średniego przyrostu poposiłkowego we wszystkich posiłkach w SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 w średniej przyrostów poposiłkowych dla wszystkich posiłków.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo (pmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 została przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia proinsuliny na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia proinsuliny na czczo (pmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia glukagonu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana poziomu glukagonu na czczo (pg/ml) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana w HOMA-IR (insulinooporność) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 26 tygodnia w homeostatycznym modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) (%) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana w HOMA-B (funkcja komórek beta) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 26 tygodnia w modelu homeostatycznym wskaźnika oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) (%) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana CRP — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana obwodu talii od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 26 tygodnia w stężeniu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo (mmol/l) na czczo jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana stężenia triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa ADA (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (cel American Diabetes Association (ADA)) w 26. tygodniu.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) w 26. tygodniu.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
W okresie obserwacji badania: okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26 tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26 tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. tygodniu.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią została zdefiniowana jako epizod z wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu
|
Tydzień 26
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c ≥ 1,0% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała ≥ 3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% wyjściowej wartości HbA1c i utratę masy ciała o co najmniej 3% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresie od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 26) i/lub intensyfikacją leków przeciwcukrzycowych (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-26
|
|
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli lek doraźny w dowolnym momencie w okresie od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym lub przedwczesnym odstawieniu produktu próbnego.
|
Tygodnie 0-26
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 31 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 31 (26-tygodniowy okres leczenia + 5-tygodniowy okres obserwacji).
Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Około 31 tygodnia
|
|
Zmiana poziomu amylazy — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana poziomu amylazy od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. (jednostki/litr (U/l)) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana w lipazie — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana lipazy (jedn./l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w DBP została oceniona w 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana oceny elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana w EKG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników z wynikami badania fizykalnego, normalnymi, nieprawidłowymi NCS i nieprawidłowymi CS na początku badania (tydzień -2) iw 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Przedstawiono wyniki następujących badań: 1) Układu krążenia; 2) Układ nerwowy (ośrodkowy i obwodowy); 3) Układ pokarmowy, w tym.
usta; 4) Ogólny wygląd; 5) Głowa (uszy, oczy, nos), gardło, szyja; 6) badanie palpacyjne węzłów chłonnych; 7) Układ mięśniowo-szkieletowy; 8) Układ oddechowy; 9) Skóra; 10) Tarczyca.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Przedstawiono uczestników z wynikami badania oczu (fundoskopii), prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tydzień -2) oraz w 26. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których mierzono przeciwciała wiążące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 31).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 31).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których mierzono przeciwciała wiążące anty-semaglutyd reagujące krzyżowo z natywnym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 31).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciw semaglutydowi reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w dowolnym momencie podczas wizyt po linii podstawowej (od tygodnia 0 do tygodnia 31).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg).
Opiera się na danych od uczestników, u których mierzono przeciwciała przeciwko semaglutydowi w dowolnym momencie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (od tygodnia 0 do tygodnia 31).
Wyniki przedstawiono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T).
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ciężkie epizody hipoglikemii związane z leczeniem lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w okresie od 0 do 31 tygodnia (26-tygodniowy okres leczenia + 5-tygodniowy okres obserwacji).
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi przez stężenie glukozy we krwi podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-31
|
Ciężkie epizody hipoglikemii pojawiające się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 31 (26-tygodniowy okres leczenia + 5-tygodniowy okres obserwacji).
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
|
Tygodnie 0-31
|
|
Stężenia w osoczu SNAC
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupach otrzymujących semaglutyd doustnie w dawkach 3 mg, 7 mg i 14 mg.
Stężenia N-[8-(2-hydroksybenzoilo)amino]kaprylanu sodu (SNAC) w osoczu mierzono po 25 i 40 minutach od podania dawki w 4, 14 i 26 tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tygodnie 0-26
|
|
Stężenia semaglutydu w osoczu do analizy PK populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
|
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie w grupach otrzymujących semaglutyd doustnie w dawkach 3 mg, 7 mg i 14 mg.
Stężenia semaglutydu w osoczu mierzono w tygodniach 4, 8, 14 i 26.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
|
Tygodnie 0 - 26
|
|
Zmiana w badaniu zdrowia SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)).
Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku.
W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w wynikach subdomen i sumarycznych wynikach składowych (PCS i MCS) została oceniona w 26. tygodniu.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Wersja badania klinicznego IWQOL-Lite: łączny wynik z 22 pozycji (używany do walidacji kwestionariusza)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych.
IWQOL-Lite-CT to 22-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Pozycja PGI-S: wyniki dwóch pojedynczych pozycji (używane do walidacji kwestionariusza IWQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Ogólne wrażenie stanu pacjenta (PGI-S) to 2-punktowy kwestionariusz służący do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego funkcjonowania fizycznego i stanu zdrowia psychicznego podczas badania klinicznego.
PGI-S zawiera dwie pozycje oceniane na 5-stopniowej skali odpowiedzi.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
|
Pozycja PGI-C: wyniki dwóch pojedynczych pozycji (używane do walidacji kwestionariusza IWQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C) to kwestionariusz składający się z 2 pozycji, służący do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i stanie zdrowia psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową.
PGI-C zawiera dwie pozycje oceniane na 7-stopniowej skali odpowiedzi.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Kolotkin RL, Williams VSL, Ervin CM, Williams N, Meincke HH, Qin S, von Huth Smith L, Fehnel SE. Validation of a new measure of quality of life in obesity trials: Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version. Clin Obes. 2019 Jun;9(3):e12310. doi: 10.1111/cob.12310. Epub 2019 Apr 16.
- Aroda VR, Saugstrup T, Buse JB, Donsmark M, Zacho J, Davies MJ. Incorporating and interpreting regulatory guidance on estimands in diabetes clinical trials: The PIONEER 1 randomized clinical trial as an example. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2203-2210. doi: 10.1111/dom.13804. Epub 2019 Jun 30.
- Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, Altuntas Y, Lalic NM, Morales Villegas EC, Jeppesen OK, Christiansen E, Hertz CL, Haluzik M; PIONEER 1 Investigators. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1724-1732. doi: 10.2337/dc19-0749. Epub 2019 Jun 11.
- Gorst-Rasmussen A, Tarp-Johansen MJ. Fast tipping point sensitivity analyses in clinical trials with missing continuous outcomes under multiple imputation. J Biopharm Stat. 2022 Nov 2;32(6):942-953. doi: 10.1080/10543406.2022.2058525. Epub 2022 Jun 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4233
- 2015-005622-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1177-5112 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-163384 (Inny identyfikator: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny